关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知(废止)
国家食品药品监督管理局
关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门,国家药品监督管理局
药品认证管理中心:
药品实施GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,是药品监督管理工
作的重要内容,也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。根据国务院批准的国家药
品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定(国办发[1998]35号),实施GMP认证
工作要按照药品监督管理体制组织实施,把GMP的实施、监督检查工作纳入药品监督管理工
作的范围,作为药品监督管理工作的重要手段。为此,我局制定了《药品GMP认证管理办法》、
《药品GMP认证工作程序》,现印发给你们,请遵照执行。
在省级药品监督管理局正式组建之前,由省级医药、药政管理部门共同行使本文件所述
省级药品监督管理部门的职能。
特此通知
附件:药品GMP认证申请书
国家药品监督管理局
一九九九年四月二十一日
药品GMP认证管理办法
第一章 总则
第一条为加强对药品生产企业的监督管理,规范药品GMP认证工作,依据《中华人民共
和国药品管理法》,制定本办法。
第二条药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是对药品生产企业(车
间)实施GMP情况的检查认可过程。
第三条国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作;负责对药品GMP检查员的培训、
考核和聘任;负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中
心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。
第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料
初审及日常监督管理工作。
第二章认 证 申 请
第五条申请药品GMP认证的药品生产企业,应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式
二份,并报送以下资料。
(一)《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件);
(二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况);
(三)药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表;高、中、初级技术人员
的比例情况表;
(四)药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系,部门
负责人);
(五)药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表;
(六)药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图;
(七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气
闸等,并标明空气洁净度等级);
(八)所生产剂型或品种工艺流程图,并注明主要过程控制点;
(九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况;
(十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
第六条新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证,除报送第五条2至10项规定的资
料外,还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记
录。
第三章资料审查与现场检查
第七条局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查,对符合要求的,实施现场检
查。
第八条局认证中心负责组织现场检查,现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查
员组合,现场检查实行组长负责制。
第四章审批与发证
第九条局认证中心根据检查组现场检查报告,提出审核意见,报送国家药品监督管理局
审批。
第十条国家药品监督管理局对认证合格的企业(车间)颁发《药品GMP证书》,并予以公
告。
第十一条《药品GMP证书》有效期为五年。
新开办的药品生产企业(车间)《药品GMP证书》有效期为一年,期满复查合格后,颁发
的《药品GMP证书》有效期为五年。
第十二条《药品GMP证书》有效期满前3个月内,由药品生产企业提出申请,按药品GMP
认证工作程序重新检查、换证。
第十三条认证不合格的企业,再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。
第五章监 督 管 理
第十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区取得《药品GMP证书》企业
(车间)的监督检查工作。在证书有效期内,每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后
报国家药品监督管理局。
第十五条国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业(车间)进行抽查。
第十六条对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的取证企
业,将撤销其《药品GMP证书》。
第六章 附则
第十七条申请药品GMP认证的生产企业(车间)应按规定缴纳认证费用。
第十八条在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的,国家药品监督管理局
将终止认证。
第十九条本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十条本办法自发布之日起施行。
药品GMP认证工作程序
1.职责与权限
1.1国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管
理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。
1.2省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资
料的初审及日常监督管理工作。
2.认证申请和资料审查
2.1申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请
书》,并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品
监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意
见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2.2认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心。
2.3局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。
2.4局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见,并书面通知申
请单位。
3.制定现场检查方案
3.1对通过资料审查的单位,应制定现场检查方案,并在资料审查通过之日起20个工
作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。
在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
3.2局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位,并抄送其所在地省级药品监督
管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3.3检查组一般不超过3人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在
检查组组成时,检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
4.现场检查
4.1现场检查实行组长负责制。
4.2省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖
区药品GMP认证现场检查。
4.3局认证中心负责组织GMP认证现场检查,并根据被检查单位情况派员参加,监督、
协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告。
4.4首次会议内容包括:介绍检查组成员;声明检查注意事项;确认检查范围;落实检
查日程;确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质理管理部门负责
人,熟悉药品生产全过程,并能准确解答检查组提出的有关问题。
4.5检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
4.6综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定,作出综合评
定结果,拟定现场检查的报告。
评定汇总期间,被检查单位应回避。
4.7检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、
有异议问题的意见及相关资料等。
4.8末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
4.9被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说
明。如有争议的问题,必要时须核实。
4.10检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面,须经检查组全体成员及被检
单位负责人签字后,双方各执一份。
4.11如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员及被检单位负
责人签字后,双方各执一份。
5.检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起
20个工作日内,提出审核意见,送国家药品监督管理局安全监管司。
6.认证批准
6.1经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核
意见之日起20个工作日内,作出是否批准的决定。
6.2对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间),由国家药品监督管理局颁发《药品
GMP证书》,并予以公告。
受理编号:
药品GMP认证申请书
申请单位:(公章)
填报日期: 年 月 日
受理日期: 年 月 日
国家药品监督管理局印制
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┃ │中文│ ┃
┃ 企业名称 ├──┼──────────────────────┨
┃ │英文│ ┃
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┃ │中文│ ┃
┃ 地 址 ├──┼──────────────────────┨
┃ │英文│ ┃
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┃ 企业性质 │ │邮政编码│ │建厂时间│ │职工人数│ ┃
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┃ 法人代表 │ │ 职务 │ │ 职称 │ ┃
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┃ 质量负责人 │ │ 职务 │ │ 职称 │ ┃
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┃ 联系人 │ │ 电话 │ │ 传真 │ ┃
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┃ 认证 │中文│ ┃
┃ ├──┼──────────────────────┨
┃ 范围 │英文│ ┃
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┃ 生产品种 (可列附表) │ ┃
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┃企│ ┃
┃业│ ┃
┃基│ ┃
┃本│ ┃
┃情│ ┃
┃况│ ┃
┃ │ ┃
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┃ 经办人(签字) (公章) ┃
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┃ 年 月 日 年 月 日 ┃
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(内容提要) 进入新世纪,中国对九二年工会法作了重大的修改。修改后的工会法明确规定,中国工会的基本职责就是维护职工合法权益。立国半个世纪后能够以法律的形式固定如此认同工会的基本职责,总算是令人欣慰。中华人民共和国成立以来,对工会的职责之认识经历了怎样演化的呢?工会基本职责的是怎样确立的呢?本文据实回答了这个问题。
对工会职责的认识,随着时代的变化也在不断地充实新的内容。修改后的《工会法》对工会责任所做的规定,是建国以来尤其是中国工会十三大以来,我们工会工作实践经验之总结,在立国半个多世纪后的今天,中国第一次以法律的形式将“维护职工合法权益”作为工会的基本职责明确地固定下来了。
一、五○《工会法》对工会职责的规定
在当时的工会主要负责人李立三的亲自主持下,起草了我国第一步《工会法》。1950年6月29日颁布的《中华人民共和国工会法》(以下简称五○年《工会法》)第二章专门规定了“工会的权利和责任”,突出了工会维护职工权益的宗旨。
第一,工会代表工人和职员签订集体合同之权。
五○《工会法》第五条规定:“在国营及合作社经营的企业中,工会有代表受雇工人、职员群众参加生产管理及与行政方面缔结集体合同之权。”第六条规定:“在私营企业中,工会有代表受雇工人、职员群众与资方进行交涉、谈判、参加劳资协商会议并与资方缔结集体合同之权。”
第二,工会保护工人和职员利益监督法令执行之责。
五○《工会法》第七条规定:“工会有保护工人、职员群众利益,监督行政方面或资方切实执行政府法令所规定之劳动保护、劳动保险、工资支付标准、工厂卫生与技术安全规则及其他有关条例、指令等,并进行改善工人、职员群众的物质生活与文化生活的各种设施之责。”第十二条规定:“各级工会组织的委员或所派谴的代表,持有各该工会组织的证明文件者,得视察各该工会组织所属范围内的企业、机关和学校的工作场所、宿舍等,行政方面或资方不得拒绝,但有特殊规定者除外。”
第三,工会有参加企业管理之权。
五○《工会法》第八条规定:“在国营及合作社经营的企业中,各级工会组织有要求其同级企业行政当局在工会委员会、全体会员大会或者代表会议上报告工作之权,并有代表受雇工人、职员群众参加同级企业管理委员会或企业行政会议之权。”
第四,工会有对职工进行教育之责。
五○《工会法》第九条规定:“工会为保护工人阶级的根本利益,根据其章程及决议进行下列工作”:教育并组织工人、职员群众,维护人民政府法令,推行人民政府政策,以巩固工人阶级领导的人民政权;教育并组织工人、职员群众树立新的劳动态度,遵守劳动纪律,组织生产竞赛及其他生产运动,以保证生产计划之完成;在国营及合作社经营的企业中,在机关、学校中,保护公共财产,反对贪污浪费和官僚主义,并与破坏分子作斗争;在私营企业中,推行发展生产、劳资两利政策,反对违背政府法令及妨害生产的行为。
从这些规定中可以清楚地看到,建国初期工会的职责可以概括为:维护职工权益、监督法令执行、参加企业管理、提高职工觉悟等四个方面。在这四个方面中无不贯彻了维护职工权益的根本宗旨。正是根据《工会法》的这些规定,工会在50年代便形成了“生产、生活、教育”三位一体的工作方针。
二、九二《工会法》对工会职责的规定
1992年4月3日,第七届全国人民代表大会第五次会议通过了中国历史上的第二部《中华人民共和国工会法》(以下简称九二《工会法》)。这部工会法也设置了专章规定了“工会的权利和义务”,在总则中从四个方面规定了工会的职责。
第一,工会组织职工参与管理的职责。
九二《工会法》第五条规定:“工会组织和教育职工依照宪法和法律的规定行使民主权利,发挥国家主人翁的作用,通过各种途径和形式,参与管理国家事务、管理经济和文化事业、管理社会事务;协助人民政府开展工作,维护工人阶级领导的、以工农联盟为基础的人民民主专政的社会主义国家政权。”第七条规定:“全民所有制和集体所有制企业事业单位的工会,组织职工依照法律规定参加本单位的民主管理和民主监督。”
第二,工会的两个维护职责。
九二《工会法》第六条规定:“工会在维护全国人民总体利益的同时,代表和维护职工的合法权益。” “工会必须密切联系职工,听取和反映职工的意见和要求,关心职工的生活,帮助职工解决困难,全心全意为职工服务。”
第三,工会动员职工参与经济建设职责。
九二《工会法》第八条规定:“工会动员和教育职工以主人翁态度对待劳动,爱护国家和企业的财产,遵守劳动纪律,发动和组织职工努力完成生产任务和工作任务。工会组织职工开展社会主义劳动竞赛,开展群众性的合理化建议、技术革新和技术协作的活动,提高劳动生产率和经济效益,发展社会生产力。”
第四,工会对职工的教育职能。
九二《工会法》第九条规定:“工会对职工进行爱国主义、集体争议、社会主义教育,民主、法制、纪律教育,以及科学、文化、技术教育,提高职工的思想、道德和科学、文化、技术、业务素质,使职工成为有理想、有道德、有文化、有纪律的劳动者。”
九二《工会法》对工会职责的规定,更反映了中国当时的社会历史状况,在工会实际工作中这些职责被概括为:“全心全意依靠工人阶级,全面履行参与、维护、建设、教育四项职能”的工作指导思想。九二《工会法》和五○《工会法》相比较,当然有其时代背景的不同,因此,对工会的责任的认识也就不完全相同。这些不同表现在法律条文的变化,反映发却是人们的思想观念、价值取向和实际工作作风以及精神状态的不同。自从1951年实际主持工会工作的领导人李立三和1957年全总主席赖若愚,相继遭到错误批判,到1958年中央成都会议提出,改变工会组织体制取消县级工会,1959年的全总负责人刘宁一提出“为工会消亡而奋斗”的口号,直至1967年工会停止工作,工会实际履行职责的实际能力是受到极大限制的,尤其是在工会的上层机关。无论是50年代还是80年代,在理论层面探讨的过程中,人们的一个共同的呼声就是“维护职工的合法权益”才是工会的天职,工会干部也越来越感到需要正确定位工会的职责。
从1978年全总恢复工作以来,做好“桥梁和纽带”就是工会的基本职责,这个观念一致伴随着国家改革的22年,这个观念在工会工作者的工作思想中持续至今。分析九二《工会法》关于工会职责的规定,我们不难看出其时代交替的痕迹。工会组织职工参与的职责,主要表现在参与管理国家事务、管理经济和文化事业、管理社会事务,协助人民政府开展工作。在基层,工会组织职工参与管理的范围局限于全民所有制和集体所有制企业事业单位。那些大量涌现的非公有制经济组织中,没有赋予工会组织职工参与管理和监督的权利。贯彻工会的维护职能必须强调的是“两个维护”,即“在维护全国人民总体利益的同时,代表和维护职工的合法权益”。在实际工作中要求的是,工会组织履行两个维护职责的时候应当兼顾“国家、集体和个人”三者的利益,工会维护职工具体利益或者说是合法权益则必须以国家利益和集体利益为前提,一个基本的价值观念统治着人们的思想即“个人利益再大也是小,集体利益再小也是大”,由此,职工具体利益往往就被淹没了。按照当时的指导思想全国各行各业以“经济建设为中心”,工会工作实际上更突出的是“经济建设”的职责。伴随着整个社会的思想意识形态的变化,尽管各级工会组织和工会干部付出了极大的努力,工会的教育职能也和其他行业一样很难有取得更大的成效。