浙江省人大常委会


宁波市城市绿化条例（修正）
浙江省人大常委会


（1991年10月26日浙江省宁波市第九届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过 1992年1月18日浙江省第七届人民代表大会常务委员会第二十六次会议批准 根据1996年6月29日浙江省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议批准的《宁波
市人民代表大会常务委员会关于修改〈宁波市城市绿化条例〉的决定》修正）

目 录

第一章 总 则
第二章 规划和建设
第三章 保护和管理
第四章 费用管理
第五章 奖励和处罚
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了加强本市城市绿化的规划、建设、保护和管理，发展城市绿化事业，改善城市生态环境，根据国家有关法律、法规，结合本市实际情况，制定本条例。
第二条 本条例适用于宁波市城市规划区、县级市城市规划区及县人民政府所在地镇的城市规划区内绿化的规划、建设、保护和管理。
第三条 本条例所称城市绿化，是指在城市规划区内进行的植树、种草、栽花、育苗及管护等绿化活动。
第四条 本条例所称城市绿地包括：
（一）公共绿地：指向公众开放的各类公园、动物园、植物园、小游园、道路绿化带和街头绿地，包括其范围内的水域；

（二）单位附属绿地：指机关、团体、部队、企业事业单位以及公共设施附属的绿地；
（三）居住区绿地：指居住区内除公园以外的绿化用地；
（四）生产绿地：指为城市绿化生产苗木、草坪、花卉和种子的苗圃、花圃等；
（五）防护绿地：指用于卫生、安全、隔离等目的的林地和绿地；
（六）风景林地：指城市内依托自然地貌，美化和改善环境的林地。
第五条 各级人民政府应当把城市绿化作为城市建设的重要组成部分，纳入国民经济和社会发展计划，组织开展全民义务植树和其他绿化活动，提高城市绿化水平。
第六条 宁波市市政公用行政管理部门是本市城市绿化的主管部门。
各县（市）、区城市建设行政管理部门是本行政区域内城市绿化的主管部门。
市、县（市）、区园林管理部门负责城市绿化的具体工作。
城市规划、土地管理、公安等部门，应根据各自的职责，协同城市绿化主管部门实施本条例。
第七条 机关、团体、部队、企业事业单位和公民都应按规定履行植树和其他绿化的义务。
任何单位和个人都应当爱护绿化成果和绿化设施，对损害、破坏绿化的行为，有权制止和检举、揭发。

第二章 规划和建设
第八条 各级人民政府应当按照城市总体规划的要求，组织编制城市绿地系统规划和分期实施计划。
第九条 各项建设工程，必须安排一定的绿化用地，绿化用地占总用地面积的比例为：
（一）新建住宅区不低于32％，其中公共绿地的总面积人均不低于一平方米；
（二）新建工业企业不低于30％，其中对环境容易产生污染的工厂不低于35％；
（三）新建港区、车站等交通设施、仓储、商业中心等不低于20％；
（四）新建宾馆、文教卫生设施以及机关团体、部队等单位不低于35％；
（五）新建市区主干道不低于15％；
（六）新建商业网点不低于15％；
（七）旧城住宅区成片改建不低于25％；
（八）其他新建工程不低于30％，扩建、改建工程不低于15％。
第十条 各级人民政府应当注重城市大环境绿化。
城市江河、铁路两侧的防护绿地或公共绿地建设，应纳入城市绿地系统规划，并控制如下用地标准：
（一）内江每侧不少于二十米；
（二）内河宽度在二十米以上的，每侧不少于十五米，内河宽度在二十米以下的，不少于八米；
（三）铁路每侧不少于三十米。
大环境绿化建设的具体办法由市人民政府制定。
第十一条 城市规划主管部门在审批建设工程项目规划方案时，必须按照本条例第九条规定的绿化用地标准，确保城市绿化用地面积。
建设单位因特定条件限制，其绿化用地面积达不到本条例第九条规定的，经城市规划主管部门和城市绿化主管部门审核，报市、县（市）人民政府批准，在城市建成区实行易地统一绿化。易地绿化的树木归园林管理部门负责管护。
第十二条 建设工程的绿化设计，在申请领取建设工程规划许可证之前应先经城市绿化主管部门审核，并签署意见。
城市公共绿地的设计方案，由城市绿化主管部门审查同意后，办理有关手续。
第十三条 新建城市公共绿地应以植物造景为主，植物造景用地面积应不低于陆地绿化面积的70％。
城市苗圃建设，应当适应城市绿化发展的需要，其用地面积，应不少于城市建设用地面积的2％。
第十四条 新建、扩建、改建的建设项目，其绿化工程应当与主体工程同时规划，同时设计，并按批准的设计方案进行建设。
建设工程竣工后，建设单位必须拆除绿化用地范围内的临时设施，清理和平整场地，经城市绿化主管部门对绿化用地进行验收后，建设工程方可投入使用。
绿化工程的完成时间，不得迟于主体工程投入使用后的下一个年度绿化季节；边建设边交付使用的住宅区，其已使用的房屋周围绿化，也应当在下一个年度绿化季节完成。绿化完成后，由城市绿化主管部门负责验收。
第十五条 城市公共绿地、居住区绿地、生产绿地、防护绿地、风景林地的绿化设计和绿化施工，应委托有相应资质的单位承担，并推行质量监理。
第十六条 各单位应因地制宜，按本单位在职人数每人每年植树三至五棵或完成相应劳动量的其他绿化任务的要求，制定义务植树计划。本单位范围内没有条件完成义务植树任务或相应劳动量的，市和县（市）、区城市绿化主管部门，可安排其承担一定数量的社会绿化任务。既不能在
本单位范围内完成义务植树任务或相应劳动量，又不承担社会绿化任务的，由市和县（市）、区绿化主管部门按照规定征收义务植树绿化费。
第十七条 机关、团体、部队、企业事业单位以及城市居民，应积极种植市树市花，并充分利用房屋周围的休闲地搞好环境绿化，推广垂直绿化、屋顶绿化。
城市主要道路两侧沿线单位，应当搞好门前和敞开式庭园绿化。
第十八条 城市绿化主管部门应开展并组织、指导有关单位进行绿化科学研究，推广先进技术，引进、培育、选用优良树种、花卉、草皮。各级人民政府对绿化科学研究，应在经费上给予支持。
第十九条 鼓励单位和个人投资建设、经营具有游乐功能的公共绿地。

第三章 保护和管理
第二十条 城市树木所有权按下列规定确认：
（一）园林管理部门负责管护的树木，归国家所有；
（二）单位内自行种植的树木，归该单位所有；
（三）古树名木，归国家所有；
（四）居住区绿化列入配套项目种植的树木，归居住区的树木管护单位所有；
（五）私人宅院内自费种植、管护的树木，归个人所有。
第二十一条 城市绿化管理按下列规定分工负责：
（一）园林管理部门负责公共绿地、生产绿地、防护绿地，风景林地的绿化和管护；
（二）由单位或个人投资建设、经营的具有游乐功能的公共绿地的绿化和管护由该投资者负责；
（三）机关、团体、部队、企业事业单位负责用地范围内绿地的绿化和管护；
（四）街道办事处负责辖区内住宅区的绿化和管护；
（五）实行物业管理的住宅区的绿化和管护由物业管理单位负责；
（六）县级人民政府所在地的镇的住宅区绿化和管护，由县级人民政府指定管理部门；
（七）有关法律、行政法规规定由林业等部门负责管理的，依照有关法律、行政法规执行。
管护单位应做好树木花草的保护工作，避免或减少树木花草受风灾、雪灾、水灾、旱灾、火灾、病虫害等自然灾害的侵害。
第二十二条 城市公有或私有树木应严格依法保护，确需砍伐的，需报城市绿化主管部门审批。
第二十三条 园林管理部门应定期对行道树进行修剪，电力、邮电通信、交通部门应当积极配合。
因电力、邮电通信、市政及其他工程建设需要砍伐、移植城市树木的，应通知城市绿化主管部门，由城市绿化主管部门和有关部门依据有关法规商定进行。
因不可抗力致使树木危及交通、管线及公民生命、财产安全时，有关单位可先行处理，并在事后七日内告知城市绿化主管部门。
第二十四条 百年以上树龄的树木，稀有、珍贵树木，具有历史价值或者重要纪念意义的树木，均属古树名木。
严格保护古树名木，严禁砍伐、擅自移植及其他损害古树名木的行为。
古树名木由市和县（市）、区人民政府核定公布，并划定必要的保护范围，统一登记造册，建立档案，设立标志。
散生在单位、寺庙和私人庭院内的古树名木，由所在单位、寺庙或个人在园林管理部门指导下管护。
第二十五条 经城市规划确定的城市绿化用地和现有城市绿地，任何单位和个人不得擅自移作他用。
确需改变城市规划绿化用地使用性质的，须经城市绿化主管部门签署意见，由市、县（市）人民政府批准，按照规划审批权限办理审批手续，并易地补足相应的规划绿化用地面积。
确需改变现有城市绿地使用性质的，由城市绿化主管部门签署意见，报市、县（市）人民政府批准，按规定办理有关手续，并缴纳易地绿化费。
确需改变城市规划绿化用地和现有绿地面积超过二公顷的，还需报上一级人民政府建设行政主管部门同意。
第二十六条 禁止占用城市公共绿地、居住区绿地、生产绿地、防护绿地、风景林地。因特殊情况确需临时占用的，须经城市绿化主管部门同意，报土地管理部门审批，占用时间不得超过一年。确需延长临时占用时间的，应在到期七日之前办理延长手续，延长时间不得超过半年。
绿地临时占用期满后，应当按时恢复原状。
第二十七条 未经城市绿化主管部门批准，不得在城市公共绿地内从事商业服务活动和其他营利性活动。
第二十八条 禁止下列损坏城市绿地及绿化设施的行为：
（一）依树盖房、搭棚、架设天线，捆绑树身，吊挂衣物；
（二）放牧、捕猎、打鸟；
（三）在绿地内堆物、停车、倾倒废弃物及生火野炊；
（四）破坏草坪、绿篱、花卉、树木、植被；
（五）故意损坏城市绿化设施；
（六）其他有损于城市绿化和绿化设施的行为。

第四章 费用管理
第二十九条 市和县（市）、区人民政府应当按已批准的城市绿化分期实施计划，在每年度的城市建设维护费中，安排相应的比例用于城市绿化建设、维护和管理。在城市基础设施建设总投资中，应当安排相应比例用于公共绿地建设。
城市公共绿地建设应当多渠道引入资金，扩大公共绿地面积。
第三十条 各项工程应当把绿化建设费列入建设项目的总投资。
第三十一条 实行易地绿化的建设单位应向城市绿化主管部门缴纳易地绿化费。
易地绿化费必须用于扩大绿地面积，并在收取易地绿化费的第三个年度绿化季节内完成。
第三十二条 街道办事处或物业管理单位负责管护的居住区绿地，其管护费用从小区统管费、物业管理经费中支付或者由区人民政府统筹解决。
县级人民政府所在地的镇的居住区绿地的管护费用，由管理部门统筹解决。
第三十三条 机关、团体、部队、企业事业单位，应当根据本单位的绿化任务量和管护标准，列支一定的绿化经费，用于绿地的管护、休闲地绿化、义务植树和门前绿化。
第三十四条 经批准临时占用城市公共绿地、居住区绿地、生产绿地、防护绿地、风景林地的，占用单位应向该绿地管护单位缴纳绿地占用费。
第三十五条 经批准砍伐城市树木或迁移花草、植被的，应向该树木、花草、植被的管护单位或个人缴纳绿化补偿费。

第三十六条 按照本条例收取的义务植树绿化费、易地绿化费、绿化补偿费、绿地占用费，列为绿化专项资金，按预算外资金管理办法进行管理，专项用于城市绿化事业。
第三十七条 绿化建设费、义务植树绿化费、易地绿化费、绿化补偿费、绿地占用费的收费标准，由市人民政府根据国家和省有关规定制定。

第五章 奖励和处罚
第三十八条 对在城市绿化工作中作出显著成绩，保护城市绿地有功的单位和个人，由各级人民政府或城市绿化主管部门给予表彰或奖励。
第三十九条 对下列违反本条例的行为，由城市绿化主管部门按照以下规定给予处罚：
（一）工程建设项目的附属绿化工程设计方案和城市的其他绿化工程的设计方案，未经批准或者未按照批准的设计方案施工的，责令其停止施工、限期改正或者采取其他补救措施；
（二）工程建设项目完成后逾期未完成绿化的，责令限期完成，超过限期仍不完成的，除规定在新的限期内完成外，并处以绿地建设费用一倍以下的罚款；工程项目完成后绿化用地面积未达到审定的比例的，责令限期补足，并可按缺少的绿化用地面积，处以易地绿化费五倍以下的罚款
；
（三）擅自占用城市公共绿地、居住区绿地、生产绿地、防护绿地、风景林地的，责令恢复原状，赔偿所造成的损失，并按被侵占面积处以绿化补偿费三至五倍的罚款；
（四）临时占用城市公共绿地、居住区绿地、生产绿地、防护绿地、风景林地超过批准时间的，责令限期归还，并按照所占面积处以绿地占用费一至三倍的罚款；
（五）未经批准在城市公共绿地内从事商业服务活动和其他营利性活动的，责令立即停止活动、限期迁出或者拆除，并可处以一百元以上五千元以下的罚款。经批准从事商业服务活动和其他营利性活动的摊点不服从公共绿地单位管理的，给予警告，并可处以一百元以上五千元以下的罚
款，情节严重的，取消其设点申请批准文件，并可提请工商行政管理部门依法吊销其营业执照；
（六）盗伐城市树木的，责令赔偿损失，按盗伐树木株数的十倍补种，并处以违法所得三至十倍的罚款；偷盗公共场所花卉、盆景的，责令赔偿损失，并由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；
（七）擅自砍伐城市树木的，责令按砍伐树木株数的三至五倍补种，并处以绿化补偿费一至五倍的罚款；
（八）电力、邮电通信、市政等工程建设部门在非不可抗力情况下，擅自砍伐、移植城市树木，占用绿地，毁坏花草的，责令停止损害行为，赔偿损失，并处以绿化补偿费一至二倍的罚款；
（九）擅自砍伐、移植或因养护不当及以其他行为致使城市古树名木受到损伤或者死亡的，按照本款第（七）项规定从重处罚；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任；
（十）有本条例第二十八条第（一）、第（二）、第（三）、第（六）项行为之一，经教育不改的，责令停止损害行为，赔偿损失，并可处绿化补偿费三倍以下的罚款。
第四十条 有本条例第二十八条第（四）项、第（五）项行为之一的，由公安机关责令停止损害行为，赔偿损失，并按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚。
第四十一条 故意破坏城市绿地及绿化设施，盗伐城市树木，偷盗公共场所花卉、盆景，情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十二条 机关、团体、部队、企业事业单位违反本条例的，按本条例第三十九条规定处罚，并应追究主管领导者的经济或行政责任。
第四十三条 拒绝、阻碍绿化管理人员依法执行公务的，由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条 按照本条例负有审批、管理职责的城市绿化、规划等主管部门的工作人员，有玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或提起诉讼。当事人逾期不申请复议、也不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第六章 附 则
第四十六条 其他建制镇和城市规划区以外的工矿区，参照本条例执行。
第四十七条 本条例的具体应用问题，由宁波市市政公用局负责解释。
第四十八条 本条例自公布之日起施行。

附：宁波市人民代表大会常务委员会关于修改《宁波市城市绿化条例》的决定

（1996年3月28日浙江省宁波市第十届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过 1996年6月29日浙江省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议批准 1996年8月1日公布施行）

决定
宁波市第十届人民代表大会常务委员会第二十三次会议审议了市人民政府《关于提请审议〈宁波市城市绿化条例（修改草案）〉的议案》，决定对《宁波市城市绿化条例》作如下修改：
一、第四条修改为：“本条例所称城市绿化包括：
“（一）公共绿地：指向公众开放的各类公园、动物园、植物园、小游园、道路绿化带和街头绿地，包括其范围内的水域；
“（二）单位附属绿地：指机关、团体、部队、企业事业单位以及公共设施附属的绿地；
“（三）居住区绿地：指居住区内除公园以外的绿化用地；
“（四）生产绿地：指为城市绿化生产苗木、草坪、花卉和种子的苗圃、花圃等；
“（五）防护绿地：指用于卫生、安全、隔离等目的的林地和绿地；
“（六）风景林地：指城市内依托自然地貌，美化和改善环境的林地。”
二、第九条修改为：“各项建设工程，必须安排一定的绿化用地，绿化用地占总用地面积的比例为：
“（一）新建住宅区不低于32％，其中公共绿地的总面积人均不低于一平方米；
“（二）新建工业企业不低于30％，其中对环境容易产生污染的工厂不低于35％；
“（三）新建港区、车站等交通设施、仓储、商业中心等不低于20％；
“（四）新建宾馆、文教卫生设施以及机关团体、部队等单位不低于35％；
“（五）新建市区主干道不低于15％；
“（六）新建商业网点不低于15％；
“（七）旧城住宅区成片改建不低于25％；
“（八）其他新建工程不低于30％，扩建、改建工程不低于15％。”
三、增加一条，作为第十条：“各级人民政府应当注重城市大环境绿化。
“城市江河、铁路两侧的防护绿地或公共绿地建设，应纳入城市绿地系统规划，并控制如下用地标准：
“（一）内江每侧不少于二十米；
“（二）内河宽度在二十米以上的，每侧不少于十五米，内河宽度在二十米以下的，不少于八米；
“（三）铁路每侧不少于三十米。
“大环境绿化建设的具体办法由市人民政府制定。”
四、第十条改为第十一条，第二款修改为：“建设单位因特定条件限制，其绿化用地面积达不到本条例第九条规定的，经城市规划主管部门和城市绿化主管部门审核，报市、县（市）人民政府批准，在城市建成区实行易地统一绿化。易地绿化的树木归园林管理部门负责管护。”
五、第十二条改为第十四条，第三款改为第二款，修改为：“建设工程竣工后，建设单位必须拆除绿化用地范围内的临时设施，清理和平整场地，经城市绿化主管部门对绿化用地进行验收后，建设工程方可投入使用。”
第二款改为第三款。
六、第十三条、第十四条合并为一条，作为第十三条。
七、增加一条，作为第十五条：“城市公共绿地、居住区绿地、生产绿地、防护绿地、风景林地的绿化设计和绿化施工，应委托有相应资质的单位承担，并推行质量监理。”
八、增加一条，作为第十六条：“各单位应因地制宜，按本单位在职人数每人每年植树三至五棵或完成相应劳动量的其他绿化任务的要求，制订义务植树计划。本单位范围内没有条件完成义务植树任务或相应劳动量的，市和县（市）、区城市绿化主管部门，可安排其承担一定数量的社
会绿化任务。既不能在本单位范围内完成义务植树任务或相应劳动量，又不承担社会绿化任务的，由市和县（市）、区绿化主管部门按照规定征收义务植树绿化费。”
九、第十五条改为第十七条，增加第二款：“城市主要道路两侧沿线单位，应当搞好门前和敞开式庭园绿化。”
十、第十六条改为第十八条，修改为：“城市绿化主管部门应开展并组织、指导有关单位进行绿化科学研究，推广先进技术、引进、培育、选用优良树种、花卉、草皮。各级人民政府对绿化科学研究，应在经费上给予支持。”
十一、增加一条，作为第十九条：“鼓励单位和个人投资建设、经营具有游乐功能的公共绿地。”
十二、第十八条改为第二十一条，第一款增加三项内容，分别作为第二项、第五项、第七项：
“（二）由单位或个人投资建设、经营的具有游乐功能的公共绿地的绿化和管护由该投资者负责；
“（五）实行物业管理的住宅区的绿化和管护由物业管理单位负责；
“（七）有关法律、行政法规规定由林业等部门负责管理的，依照有关法律、行政法规执行。”

十三、第二十一条改为第二十四条，增加第一款：“百年以上树龄的树木，稀有、珍贵树木具有历史价值或者重要纪念意义的树木，均属古树名木。”
十四、第二十二条改为第二十五条，修改为：“经城市规划确定的城市绿化用地和现有城市绿地，任何单位和个人不得擅自移作他用。
“确需改变城市规划绿化用地使用性质的，须经市绿化主管部门签署意见，由市、县（市）人民政府批准，按照规划审批权限办理审批手续，并易地补足相应的规划绿化用地面积。
“确需改变现有城市绿地使用性质的，由城市绿化主管部门签署意见，报市、县（市）人民政府批准，按规定办理有关手续，并缴纳易地绿化费。
“确需改变城市规划绿化用地和现有绿地面积超过二公顷的，还需报上一级人民政府建设行政主管部门同意。”
十五、第二十三条改为第二十六条，修改为：“禁止占用城市公共绿地、居住区绿地、生产绿地、防护绿地、风景林地。因特殊情况确需临时占用的，须经城市绿化主管部门同意，报土地管理部门审批，占用时间不得超过一年。确需延长临时占用时间的，应在到期七日之前办理延长手
续，延长时间不得超过半年。
“绿地临时占用期满后，应当按时恢复原状。”
十六、第二十六条改为第二十九条，修改为：“市和县（市）、区人民政府应当按已批准的城市绿化分期实施计划，在每年度的城市建设维护费中，安排相应的比例用于城市绿化建设、维护和管理。在城市基础设施建设总投资中，应当安排相应比例用于公共绿地建设。
“城市公共绿地建设应当多渠道引入资金，扩大公共绿地面积。”
十七、第三十三条改为第三十六条，修改为：“按照本条例收取的义务植树绿化费、易地绿化费、绿化补偿费、绿地占用费，列为绿化专项资金，按预算外资金管理办法进行管理，专项用于城市绿化事业。”
十八、第三十六条改为第三十九条，计方案，未经批准或者未按照批准的设计方案施工的，责令其停止施
工、限期改正或者采取其他补救措施”。
第一项改为第二项，修改为：“（二）工程建设项目完成后逾期未完成绿化的，责令限期完成，超过限期仍不完成的，除规定在新的限期内完成外，并处以绿地建设费用一倍以下的罚款；工程项目完成后绿化用地面积未达到审定的比例的，责令限期补足，并可按缺少的绿化用地面积，
处以易地绿化费五倍以下的罚款”。
第四项改为第五项，修改为：“（五）未经批准在城市公共绿地内从事商业服务活动和其他营利性活动的，责令立即停止活动，限期迁出或者拆除，并可处以一百元以上五千元以下的罚款；经批准从事商业服务活动和其他营利性活动的摊点不服从公共绿地单位管理的，给予警告，并可
处以一百元以上五千元以下的罚款，情节严重的，取消其设点申请批准文件，并可提请工商行政管理部门依法吊销其营业执照”。
第五项改为第六项，修改为：“（六）盗伐城市树木的，责令赔偿损失，按盗伐树木株数的十倍补种，并处以违法所得三至十倍的罚款；偷盗公共场所花卉、盆景的，责令赔偿损失，并由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚”。
第七项改为第八项，修改为：“（八）电力、邮电通信、市政等工程建设部门在非不可抗力情况下，擅自砍伐、移植城市树木，占用绿地，毁坏花草的，责令停止损害行为，赔偿损失，并处以绿化补偿费一至二倍的罚款”。
第八项改为第九项，修改为：“擅自砍伐、移植或因养护不当及以其他行为致使城市古树名木受到损伤或者死亡的，按照本款第（七）项规定从重处罚；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任”。
删去第二款。
十九、第四十一条改为第四十四条，修改为：“按照本条例负有审批、管理职责的城市绿化、规划等主管部门的工作人员，有玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
二十、第四十二条改为第四十五条，修改为：“当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或提起诉讼。当事人逾期不申请复议、也不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。”
此外，根据本决定对部分条文的文字和顺序作相应调整。
本决定自公布之日起施行。
《宁波市城市绿化条例》根据本决定作相应的修正，重新公布。



1996年8月1日
国家食品药品监督管理局


关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

国食药监械[2004]498号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号，以下简称“12号令”）已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令，现就有关问题通知如下，请遵照执行。

　　一、关于医疗器械生产质量管理规范
　　（一）12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范，是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划，分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范，并作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求。该规范由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。医疗器械生产质量管理规范将根据不同类别医疗器械的特点，有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等，都是医疗器械生产质量管理规范的组成部分。

　　（二）在审查和颁发《医疗器械生产企业许可证》时，对于已颁布实施医疗器械生产质量管理规范的，在开办第二类、第三类医疗器械生产企业时，要按照12号令规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范的要求进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，暂按12号令第七条至第九条规定办理。依据医疗器械生产质量管理规范进行的审查，不是单独的行政审批项目，只是《医疗器械生产企业许可证》审批的一个环节。

　　二、关于第一类医疗器械生产企业的开办第一类医疗器械生产企业开办后，只需做书面告知，对生产企业报送的《第一类医疗器械生产企业登记表》，不需要进行技术审查，但应加强对企业的日常监督检查。在日常监督检查过程中，发现生产企业不具备与所生产产品相适应生产条件的，应依据《医疗器械监督管理条例》和12号令有关规定处理。

　　三、关于《医疗器械生产企业许可证》
　　（一）本办法中第一类、第二类、第三类医疗器械生产企业，分别是指生产第一类、第二类、第三类医疗器械的生产企业。
　　（二）对第二、第三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的，所生产的第一类医疗器械不需登载在其《医疗器械生产企业许可证》上。
　　（三）《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更主要是指企业名称发生变更。
　　（四）医疗器械生产企业申请换证，应在原证有效期届满
前6个月，但不少于45个工作日前提出，提交的材料为许可证核发或换发以来12号令第九条规定材料中发生变化的材料及情况说明。

　　四、关于医疗器械生产企业跨省设立生产场地
　　（一）已依法成立的医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
　　1．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地，仍生产第一类医疗器械的，应再次填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向原告知登记部门书面告知，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
　　2．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按12号令规定，向原告知登记部门办理《医疗器械生产企业许可证》，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
　　3．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按要求填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，向原审批部门提交有关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记，原审批部门批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
　　4．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，应向原审批部门书面告知，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，原审批部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

　　（二）新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
　　1．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，按照12号令第六条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门书面告知，告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
　　2．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，按照12号令第九条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》和《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，并提交相关材料。企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

　　（三）跨省设立医疗器械生产场地未形成独立企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应负责其日常监督管理工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应严格加强对跨省设立生产场地的医疗器械生产企业的管理。

　　五、关于医疗器械委托生产
　　医疗器械委托生产的，委托方应当向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门登记备案。登记备案属于告知性备案，不属于行政审批。

　　六、其他说明
　　（一）12号令第十六条第二款，“生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称”，是指《医疗器械生产企业许可证》的生产范围一栏中载明的内容应当包括该企业所生产产品的管理类别、所生产产品在《医疗器械分类目录》中所属的类代号和类代号名称。

　　（二）12号令第三十条第（二）项中所称的“受托方相关产品的医疗器械注册证书”，应当结合12号令第二十七条第（三）项规定的“一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械……受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书”的相应范围理解。

　　（三）12号令第三十九条提出建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案，是为进一步加强监督管理，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应按第三十九条的要求，建立起上述方面的监管档案，这其中也包括正常情况的记录。

　　（四）12号令第五十四条除了规定对涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的处罚，还规定了接受方使用许可证的法律责任。

　　（五）12号令中第7个附件为新的《医疗器械生产企业许可证》，由国家食品药品监督管理局统一印制和发放。新版《医疗器械生产企业许可证》正式启用后，对2004年7月20日后按旧版核发的《医疗器械生产企业许可证》应免费更换新证。

　　七、为配合12号令实施，国家食品药品监督管理局即将下发《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》，该规范将根据新的管理办法制定许可证的相关审批程序和审查标准，取代原由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局制定的生产企业资格认可实施细则。

　　八、已经发布的医疗器械生产监督管理方面的有关文件，如与12号令和本通知不符的，应按12号令和本通知要求执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年十月十三日