国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知

国食药监办[2012]212号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。现印发你们，请督促行政区域内相关企业遵照执行，并做好监督检查工作。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年8月1日




　　　　　　　　　　　　 加强药用辅料监督管理的有关规定


　　药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章，特规定如下：

　　一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量
　　（一）药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品生产质量管理，确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。
　　（二）药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。
　　（三）药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。
　　（四）药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。
　　（五）药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。随时掌握所使用药用辅料的变更情况，研究和评估变更对药品质量的影响，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。

　　二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量
　　（六）药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，健全企业质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。
　　（七）药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求，不符合要求不得放行出厂。
　　（八）药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时，应主动开展相应的评估，及时通报药品制剂生产企业。

　　三、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理
　　（九）药用辅料实施分类管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。
　　对实施许可管理的药用辅料，生产企业应按要求提交相关资料。经省级药品监督管理部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查，动态抽样检验，并经国家食品药品监督管理局审核合格后，予以注册。国家食品药品监督管理局对辅料注册申请的审核应与相应的药物制剂进行关联。
　　对实施备案管理的药用辅料，由生产企业提交相关资料，报所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。
　　药用辅料许可及备案的相关要求另行制定。进口药用辅料参照此规定，报国家食品药品监督管理局许可或备案。
　　（十）严格药品注册申报对药用辅料的要求。药品制剂生产企业申报药品注册时，应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料；对变更药用辅料种类的补充申请，应进行相应的研究，提交研究资料和供应商审计结果，报国家食品药品监督管理局审批后方可使用；对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计结果，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。
　　（十一）加强药用辅料标准管理。国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会开展药用辅料质量标准制修订工作，发布药用辅料国家药品标准，研究制定药用辅料推荐标准。各级药品监督管理部门依据国家药品标准进行监督检查。

　　四、药品监督管理部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管
　　（十二）地方各级药品监督管理部门应落实监管责任。要加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，重点检查药品制剂生产企业是否按核准的工艺处方生产；是否按供应商审计的要求对药用辅料生产企业进行审计；是否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验；是否未经批准擅自变更药用辅料；供应商发生变化时是否按要求进行了备案等。
　　（十三）地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》；是否严格控制原材料质量；是否按照核准或备案的工艺进行生产；是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。
　　（十四）各级药品监督管理部门应加强对药用辅料的监督抽验。根据监督检查的情况，明确抽验重点，细化抽验范围和要求。抽验范围应涵盖药用辅料生产企业和药品制剂生产企业等药用辅料的使用单位。对以往监督检查和抽验中发现问题的企业和机构，要加大抽验频次和检查力度。
　　（十五）各级药品监督管理部门要加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。

　　五、注重基础数据建设，建立诚信管理机制
　　（十六）建立药用辅料数据库。药品制剂生产企业应根据药品监督管理部门核准的药用辅料使用情况，填报在产品种的药用辅料使用信息，并通知和协助药用辅料生产企业填报药用辅料生产信息，报各自所在地省级药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门汇总相关信息，建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况。
　　（十七）建立药用辅料生产企业信用档案。各省级药品监督管理部门应建立药用辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。
　　（十八）鼓励社会公众参与监督管理。支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品及药用辅料质量安全。有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。

　　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013年2月1日起执行。




江苏省泰州市人民政府


市政府办公室关于印发泰州市城镇职工补充医疗保险暂行办法的通知
(二○○一年三月一日)
泰政办发〔2001〕37号

各市(区)人民政府，市各委、办、局，市各直属单位：
《泰州市城镇职工补充医疗保险暂行办法》已经市政府第95次常务会讨论通过，现予印发，希遵照执行。

泰州市城镇职工补充医疗保险暂行办法

根据《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》(国发〔1998〕44号)和《泰州市城镇职工医疗保险制度改革实施方案》(泰政发〔2000〕17号)的规定，制定本办法。
一、补充医疗保险的原则
(一)单位在参加基本医疗保险的基础上，可以建立单位补充医疗保险。
(二)补充医疗保险的水平要与单位的经济负担能力相适应。
(三)保证单位职工原有医疗待遇水平不降低，并随经济发展有所提高。
(四)补充医疗保险办法要与城镇职工基本医疗保险制度相衔接。
二、补充医疗保险的范围
驻地行业管理部门和条件较好的企事业单位。
三、补充医疗保险的经费来源
补充医疗保险的经费来源由单位从职工福利费中列支，福利费不足列支的部分，经同级财税部门核准后列入成本。
四、补充医疗保险基金的使用
(一)补充医疗保险的缴费率为本单位职工工资总额的4％，由用人单位缴纳，医疗保险经办机构负责管理。所缴基金一部分划入职工个人医疗帐户，一部分用于建立补充医疗保险统筹基金。
(二)个人帐户的计入办法：
1、35周岁以下，按本人缴费工资的0.5％记入；
2、36岁到45周岁，按本人缴费工资的1％记入；
3、46岁至退休前，按本人缴费工资的1.5％记入；
4、退休(职)人员，按本人上年养老金的2％记入。
(三)补充医疗保险统筹基金的支付范围：
1、支付部分特殊门诊病人个人自付部分的费用。补充医疗保险职工诊治特殊门诊慢性病种的医疗费用按照基本医疗保险规定计算的个人自付部分，补充医疗保险统筹基金承担50％，个人负担50％。
2、补助基本医疗保险支付范围内、个人自付超过一定数额的普通门诊医疗费用。具体补助办法为：参保职工在全年个人帐户用完后自付累计超过当地上年职工平均工资10％以上至3000元以内的费用，可以凭病历、有关检查(化验)单、有效处方和收费发票，报医疗保险经办机构审核后按以下比例报支，1000元以下(含1000元)部分，补充医疗保险统筹基金支付40％，个人自负60％；1000元以上至2000元(含2000元)部分，补充医疗保险统筹基金支付50％，个人自付50％；2000元以上至3000元(含3000元)部分，补充医疗保险统筹基金支付60％，个人自负40％。
3、补助基本医疗保险范围之内个人年度自付累计超过3500元以上的费用(普通门诊和大病救助的除外)。
上述补充医疗保险补助的具体比例、标准和计入办法各统筹地区可作适当调整。
五、管理监督
城镇职工补充医疗保险实行分级管理，并与基本医疗保险统筹层次相一致，补充医疗保险统筹基金实行单独核算。医疗保险经办机构要严格执行有关规章制度并建立健全各项内部管理制度和审计制度；劳动保障部门要加强对医疗保险经办机构的考核与监督管理；财政部门要加强财政专户管理，监督补充医疗保险基金的分配和使用；审计部门要加强对补充医疗保险基金的审计。
六、其他事项
未按本办法参加补充医疗保险的单位，应参照补充医疗保险的办法在企业内部建立补充医疗保险制度或职工互助制度，以补助一些慢性病患者、特困职工或大病患者个人负担的医疗费用，确保基本生活不受影响。具体办法由各单位根据具体情况制定，并报医保部门备案。
七、本办法由市劳动保障行政主管部门负责解释。
八、本办法自2001年1月1日起施行。