国家工商行政管理总局


国家工商行政管理总局关于部署落实整顿和规范文化市场秩序的通知

工商公字[2001]第226号


各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局：

为认真贯彻落实全国整顿和规范文化市场秩序电视电话会议精神，充分发挥工商行政管理职能的作用，切实做好整顿和规范文化市场工作，现就有关事项通知如下：

一、提高思想认识，积极参加整顿和规范文化市场秩序工作

文化市场是社会主义市场经济体系的重要组成部分。整顿和规范文化市场秩序，既是实践江泽民同志“三个代表”重要思想的具体体现，也是深化改革开放，全国推进社会文明进步重大举措。各级工商行政管理部门要充分认识整顿和规范文化市场秩序指导，以对国家、对人民、对社会高度负责的精神，按照《国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定》（国发[2001]11号）和全国整顿和规范文化市场秩序电视电话会议的要求，把整顿和规范文化市场秩序工作作为工商行政管理系统整顿和规范市场经济秩序工作的重点之一，加强领导，周密部署，明确分工，责任到人，密切配合各有关部门，将整顿和规范文化市场秩序的各项工作落到实处。

二、坚持条件，严把市场准入关

各级工商行政管理部门要各级配合有关部门，对本辖区的互联网上网服务营业所、电子游戏经营场所、音像制品经营场所，电子软件及出版物市场、印刷企业等进行全面检查。要严格执行《中华人民共和国著作权法》、《印刷业管理条例》、《娱乐场所管理条例》等法律、法规关于企业前置审批的规定，坚持条件，严把市场准入关，对未经审批或者未取得许可证的，一律不得核发营业执照。

三、强化市场监督管理，严厉打击违法经营行为

各级工商行政管理部门要建立登记机关与工商所联动的监督管理机制，加大市场巡查力度，密切配合有关部门，加强对文化市场和印刷企业的监督管理，严厉打击违地经营行为。

加大对互联网上网服务营业场所违法经营的查处力度。对已经有关部门批准和注册登记的互联网上网服务营业场所要重新进行审核，对于不符合条件的，要及时通知有关部门不予办理重新审核登记。清理整顿期间，停止办理新的互联网上网服务营业场所。清理整顿结束后，要按照规定从严审批。

严厉打击非法电子游戏经营活动。对查处的非法经营的电子游戏经营活动。对查处的非法经营的电子游戏经营场所的设备予以销毁，依法取缔无证照或证照不全的电子游戏经营场所。要加强对玩具行业的监督管理，坚决杜绝渲染暴力、恐怖、色情、赌博等内容的玩具的生产和销售；继续强化对娱乐场所的监督管理，取缔无证照或证照不全等非法经营场所。

依法严厉打击反动、淫秽、盗版、走私贩私等非法音像制品经营活动。坚决取缔走街串巷兜售非法音像制品的行为。停止办理城乡录像放映场所营业执照。

坚决清理电子软件、出版物市场。取缔和关闭无证照或证照不全的销售网点。依法查处违法违规出版和经营行为。加强对出版物市场的监控。加大对城市街头和社区非法游商的治理力度，重点查缴政治性非法出版物、淫秽出版物、盗版出版物和宣扬伪科学类出版物。

全面检查印刷企业。严格执行“两证一照”制度，凡未取得印刷许可证的，一律不予核发营业执照；坚决取缔未经批准擅自设立、无照从事印刷经营活动的地下厂点；严肃查处从事非法印刷活动的印刷企业、单位和个人，坚决查封非法印刷工具、设备，依法吊销其营业执照。

四、认真落实责任制，严格依法行政

各级工商行政管理部门要积极配合有关部门加大法制宣传力度，提高广大经营者的法律意识，促进守法经营。同时，经结合建立企业“经济户口”管理制度，全面落实对文化市场监管的各项措施，明确辖区企业监管责任制，严格执法纪律，严格依法行政，对监管不力，失察、失职或者渎职的，要依法追究相关人员和相关领导的责任。

各地工商行政管理部门要认真贯彻李岚清副总理在电视电话会议上的讲话精神，结合本地区的实际，制订具体的行动措施，积极行动，扎实工作，为建立良好的市场经济秩序，促进社会主义精神文明建设做出贡献。

二00一年八月二十二日

国家食品药品监督管理局


关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知

国食药监办[2003]22号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

党中央、国务院对防治非典型肺炎（下称“非典”）工作高度重视，及时作出一系列重大决策和部署。胡锦涛、温家宝等领导同志多次作出重要指示。为贯彻落实党中央、国务院关于加强“非典”防治工作的总体要求和全面部署，国家食品药品监管局、国家发改委等5部门已发出《关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理的紧急通知》（以下简称《紧急通知》）。坚持“以监督为中心，监帮促相结合”的药品监管工作方针，忠于职守，发挥职能作用，保证有关防治“非典”医药用品质量；与有关部门通力合作，促进诊断、治疗“非典”药物早日上市，确保其供应和质量安全，是当前药品监管部门的一项重大任务。为切实做好这项工作，现就有关问题通知如下：

一、严谨科学，讲求实效，促进预防、诊断、治疗“非典”药物尽快上市
安全有效的预防、诊断、治疗“非典”药物是控制疫情，增强治疗效果，保障人民群众生命安全的关键，是赢得“非典”斗争的物质基础和重要条件。各级药品监管部门必须以对人民高度负责的精神和严谨的科学态度，采取多种有效措施，促进有关药物早日上市。

一是建立预防、诊断、治疗“非典”药物快速审批通道。要按照“程序不减少、给予加快，标准不降低、帮助提高”的原则，在严格这类药品的审查、质量复核、审评等程序时，实行“随到随审”，“宽进严出”措施。对国外已上市的或者世界卫生组织（WHO）推荐药物的审批，可以免于临床试验；对进口用于治疗非典型肺炎的药物也要按照上述原则尽快核发《进口药品注册证》；紧急进口尚未在我国进口注册的用于治疗非典型肺炎的药物，要按照程序加快批准。

二是加强与医药科研部门通力协作，增强工作的主动性和针对性。及时了解和掌握非典诊断和治疗技术的研究动态。提前介入研究预防、诊断、治疗“非典”药物的过程，做到随时沟通，全程跟踪。要采取现场办公等多种方式，提供各种技术指导，政策咨询和便利，成熟一个审批一个，确保尽快实现研究成果的临床应用，批量生产，尽早投放市场，以更加有效地预防、治疗和控制“非典”疫病。

三是严格规范和管理用于防治“非典” 中药汤剂的煎制。成批量煎制汤剂的，必须使用国家中医药管理局推荐的、经卫生部防治非典型肺炎领导小组发布的《非典型肺炎中医药防治技术方案（试行）》中的处方。其他处方也必须经卫生部防治非典型肺炎领导小组推荐并经其批准发布。汤剂或组合型配方颗粒必须附有使用说明书，内容包括：处方组成、功能主治、用法用量、注意事项、贮藏、有效期、煎制单位等，确保汤剂、组合型配方颗粒的质量和使用安全。配制用于防治“非典”的医疗机构制剂必须经所在地省级药品监管局批准，必须在具有《医疗机构制剂许可证》或者取得药品GMP认证证书的药品生产企业车间配制，并在本医疗机构内凭执业医师或者助理执业医师处方使用。如因紧急情况需进行调剂的，省内调剂的必须经所在地省级药品监督管理局批准；跨省调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

二、严格监管，确保上市医药用品的质量和安全
目前，已有一些用于防治“非典”药物和器械在市场流通，对于预防疾病发挥了积极的作用。药品监管部门必须加大监管力度，严格规范有关生产经营使用单位的行为，扶正祛邪，扬优汰劣，保证质量。

一是切实加强特殊时期煎制药物的监管工作，保证质量。中药汤剂煎制单位必须是经当地省级卫生行政部门（中医药管理部门）指定，并向省级药品监督管理部门备案。使用配方颗粒进行调配的，必须使用国家食品药品监管局批准的试点企业生产的配方颗粒。零售药店经营防治“非典”汤剂或组合型配方颗粒，必须从指定的煎制单位和经批准的配方颗粒临床试用单位购进。

使用《非典型肺炎中医药防治技术方案（试行）》的处方制成汤剂或组合型配方颗粒，必须按该方案中预防部分修订方案的要求，遵循医师指导使用，区别不同情况，因时、因地、因人选择中药预防处方。同时，要加强不良反应监测，发现不良反应要立即向当地卫生行政部门、药品监督管理部门不良反应监测中心和当地“非典”防治领导小组报告。各地药品监管部门要加强监督检查，发现问题及时处理，并向国家食品药品监管局报告。

二是切实加强与防治“非典”有关的药物、器械全过程质量监督。各地药品监管部门要切实加强对与防治“非典”有关的药物，以及呼吸机、气管插管、呼吸回路、一次性输液器与注射器、监护仪、床旁X线、医用口罩等医疗器械产品的监督，要组织专门力量、专项经费进行专项监督检查抽验。同时要监督本辖区生产用于防治“非典”的呼吸机等急救设备企业，搞好售后服务，确保质量万无一失。

三、加大药品市场秩序整治力度，严厉打击违法犯罪行为
当前，极少数不法分子见利忘义，唯利是图，利用防治“非典”的幌子谋取不义之财，扰乱市场秩序。各级药品监管部门必须高度重视，与继续深入整治药品市场秩序相结合，切实做到管制在先，狠刹苗头，重拳打击，决不手软。

一是密切关注药品市场动态，与公安等部门密切配合，严厉打击非法制售与防治“非典”有关药物、器械的违法犯罪行为；要加强对防治“非典”药品、医疗器械广告或变相广告的检查。对打着高科技旗号、盗用权威机构名义、谎称偏方或秘方发布虚假、不实广告或变相广告的，要及时移送工商部门依法严厉查处。

二是依法严肃查处超范围经营或无证经营“非典”防治药品和器械的违法违规行为。未经指定和备案，擅自使用“卫生部防治非典型肺炎领导小组”推荐的处方煎制成批量用于群体药物的行为；未经批准擅自配制和使用医疗机构制剂的，或者未经批准擅自进口未获得《进口药品注册证》药物的，都要依法尽快予以查处。

三是加强对医疗机构使用的一次性医疗器械、医用耗材的销毁工作的监督，坚决防止和打击重复使用的违法行为；要严厉打击使用劣质材料生产消毒防护用品的不法行为。

四、全力以赴，团结一致，扎实工作
做好“非典”防治工作，直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，直接关系到改革稳定和发展的大局，关系到国家利益和我国国际形象。各级药品监管部门必须从实践“三个代表”重要思想，维护人民群众根本利益的高度，充分认识这项工作的极端重要性和紧迫性，按照党中央、国务院的部署和要求，全力以赴，齐心协力，扎扎实实做好防治“非典”相关工作。

一是加强领导，密切配合。国家食品药品监督管理局成立防治非典型肺炎领导小组（名单附后）。各地药品监管部门必须切实加强领导，明确省局一把手是第一责任人，必须亲自抓，负总责；必须建立专项工作机构，严格实行24小时值班制度（尤其是休息日和夜间），及时准确掌握和处理各种问题。遇到重大情况必须及时报告国家食品药品监管局。各级药品监管部门必须严格纪律，对工作不力、不尽职尽责的，要坚决追究领导和相关人员责任，该批评的要批评，该通报的要通报，该处分的要处分。

二是加强协作，整体协调。要按照中央要求和地方党委政府的统一部署，以及《紧急通知》要求，切实做到“守土有责”，忠于职守，加强与物价、卫生、公安、工商、中医药、经贸、流通等有关部门的密切协作，拧成一股绳，保证相关药物和器械的供应，稳定价格，维护市场秩序。

三是加强宣传，引导群众理智对待防治“非典”药物。配合相关部门加强“非典”的预防、治疗，在正面引导舆论的同时，要结合部门实际增强防治药物宣传的科学性，防止盲目性，及时解疑释惑，防止群众的盲目从众心理，消除恐惧心理，维护正常的社会生活秩序。

做好“非典”的预防和控制工作是当前的一项重大政治任务，也是对各级药品监管部门应对突发事件能力的严峻考验，必须增强责任感、紧迫感，严格依法行政，加强药品监管，为夺取防治“非典”工作的全面胜利做出积极地贡献。


附件：国家食品药品监督管理局防治非典型肺炎领导小组名单


国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十一日


附件：

国家食品药品监督管理局
防治非典型肺炎领导小组名单
组 长：郑筱萸
副组长：邵明立 张文周
成 员：邢 富 曹文庄 郝和平 白慧良
赵晓鸣 金秀范 徐幼军 常文佐
张志军