国家食品药品监督管理局


关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见

国食药监办[2007]502号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，国务院召开常务会议和全国质量工作会议，对加强产品质量和安全监管作出全面部署，并且公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）。为深入贯彻落实国务院的部署，严格执行《特别规定》，按照2007年全国食品药品监督管理工作座谈会的有关要求，推动整顿和规范药品市场秩序专项行动（以下简称专项行动）深入开展，切实改进和加强药品监管工作，现就进一步做好专项行动有关工作提出如下意见：

　　一、贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，增强推进专项行动的责任感和紧迫感
　　（一）药品质量安全事关公众切身利益、社会稳定和国家形象。贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，必须牢固树立和实践科学监管理念，把保障公众用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，改进和加强监管工作，强化药品安全责任体系，不断提高药品安全保障水平。
　　（二）深入推进专项行动是保障公众用药安全的重要举措。各级食品药品监管部门必须正确认识当前监管工作面临的形势和任务，进一步增强责任感和使命感，重视和解决好当前专项行动工作存在的问题，坚决按照既定部署完成好下半年的专项整治工作，切实消除药品安全隐患，确保公众用药安全。

　　二、加大药品研制环节整治力度
　　（三）进一步深化药品注册现场核查工作。国家局和省（区、市）局按照分工，抓紧完成药品注册现场核查工作。要进一步加大对药物非临床和临床研究机构的核查力度，严厉查处药物研究中的违法违规行为。
　　（四）对已完成核查工作的注册申请进行分类处理。对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品等高风险品种，在完成技术审评后，由国家局组织开展生产现场检查和抽验，合格后发给药品批准文号；对除此之外的其他注册申请，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，合格后上市销售。
　　（五）认真做好药品批准文号清查和再注册工作。各省（区、市）局要严格标准，统一尺度，对有疑点或来源不明的品种逐一进行清查，确保药品批准文号的真实性。原始审批文件的调取、审核等关键环节必须由各省（区、市）局直接组织。国家局将组织专项工作组，以地标升国标和统一换发批准文号工作中涉及的高风险品种为重点，对药品批准文号清查工作进行复核验收。验收合格后，各省（区、市）局再组织开展再注册工作。要通过再注册，切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。药品批准文号清查期间，已受理再注册的品种可以继续生产、销售和使用。
　　（六）坚决贯彻执行《药品说明书和标签管理规定》。各省（区、市）局要积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明书有关规定，集中力量按时完成药品说明书和标签补充申请的审核工作。加大检查力度，依法查处未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或功能主治等严重违法违规行为，特别要加强对2007年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查。

　　三、强化药品生产环节专项整治
　　（七）进一步完善药品GMP监督实施工作。修订药品GMP认证检查评定标准，改革药品GMP认证现场检查方式，使药品GMP认证现场检查与药品注册现场检查紧密结合。继续加强日常生产监管，加大跟踪检查和飞行检查力度，督促企业自觉严格执行药品GMP。
　　（八）开展对部分已上市高风险品种的生产工艺核查。国家局将制定生产工艺核查方案，提出具体要求。各省（区、市）局要按照国家局的统一部署，对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行核查，并分别情况采取措施，对存在质量隐患的，必须责令停止生产。
　　（九）总结经验，继续试行和逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员，国家局将尽快制定有关管理办法。
　　（十）加强特殊药品监管。加快推进特殊药品监控信息网络建设，力争年底前在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。

　　四、进一步规范药品流通秩序
　　（十一）全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百。着力解决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题。完善食品药品监管部门与公安机关的协调机制，依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理，符合移送条件的案件，必须坚决移送。
　　（十二）严格药品经营准入管理。全面清理2006年以来新开办的药品批发企业，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》。各省（区、市）局要严把药品批发企业准入关，对擅自降低标准发放《药品经营许可证》的，一经查实，国家局将予以全国通报，并严肃追究有关部门和相关责任人的责任。开展药品大物流企业试点，提高药品经营的集约化程度。
　　（十三）加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品产品专售区域，设置明显的分区标志。
　　（十四）强化农村药品监管和广告专项整治。继续推进农村药品监督网和供应网建设，着重在长效机制上下功夫，探索、总结和发展适合本地区农村实际的药品监管模式。大力整治虚假违法广告，对违法发布广告的药品生产、经营企业，严格依据《药品广告审查办法》的规定，采取行政控制措施，力求年底前使违法药品广告得到整治。

　　五、深入开展医疗器械专项整治
　　（十五）全面推进医疗器械注册资料核查工作。各省（区、市）局必须在规定时间内完成对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册资料的真实性核查。国家局将组织对境内已获准注册的心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节等四种医疗器械注册资料进行真实性核查。对境内在审三类医疗器械注册资料的真实性核查，国家局负责心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节的核查，其余的由各省（区、市）局按照属地监管原则分别负责。要进一步严格产品准入条件，对境内三类医疗器械，特别是植入性医疗器械的注册申报资料，必须进行真实性核查，在核实其真实性之后才能审批；对弄虚作假的注册申请，必须严格依法作出处理。
　　（十六）进一步强化医疗器械生产监督检查。按照计划时限，开展医疗器械生产企业的监督检查和专项检查。国家局负责组织对同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业的质量管理体系进行专项检查。各省（区、市）局要继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报存在违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。强化医疗器械生产监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。医疗器械生产企业不再符合法定条件和要求的，或存在违法使用原辅料等行为的，可以由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》。
　　（十七）整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督抽验，对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。
　　（十八）加强对医疗器械专项整治工作的指导。全面开展专项整治工作的信息收集和分析工作，及时通报全国和各地的医疗器械专项整治进展情况。国家局将组织督查组，对部分省（区、市）局的医疗器械专项整治工作进行督查。
　　（十九）推进医疗器械监管长效机制建设。进一步梳理和完善医疗器械标准，加快制修订医用电气通用及专用安全标准、医疗器械生物学评价标准等基础标准和医疗器械行业标准。加强医疗器械监管法制建设，加快《医疗器械监督管理条例》修订工作，进一步建立和完善医疗器械进出口管理制度，制定医疗器械召回管理办法，尽快发布医疗器械不良事件和再评价管理办法。

　　六、建立健全药品安全责任体系
　　（二十）坚决按照国务院的部署和要求建立健全药品安全责任体系。各级食品药品监管部门要按照《特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）的有关内容和要求，积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。
　　（二十一）推进药品安全责任体系的全面落实。各级食品药品监管部门要在当地政府领导下，积极推动建立药品安全组织领导体系，加快建立药品安全考核评价体系，大力强化药品安全技术支撑体系，继续完善药品安全法规制度体系，保证药品安全责任落到实处。
　　（二十二）按照《特别规定》认真履行药品监管职责。严格执行《特别规定》，强化药品和医疗器械监管，加大监督检查和处罚力度，进一步规范药品生产经营行为，净化药品市场秩序，切实履行好食品药品监管部门的法定职责，保障公众饮食用药安全。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年八月十四日



四川省人民政府


四川省人民政府令

第264号


　　《四川省机动车排气污染防治办法》已经2012年12月4日省人民政府第117次常务会议通过，现予公布，自2013年3月1日起施行。





四川省机动车排气污染防治办法



第一章　总　　则

　　第一条　为了防治机动车排气污染，保护和改善大气环境，保障人体健康，根据《中华人民共和国大气污染防治法》等有关法律、法规的规定，结合四川省实际，制定本办法。

　　第二条　本省行政区域内的机动车排气污染防治适用本办法。

　　第三条　县级以上人民政府应当将机动车排气污染防治纳入综合交通规划和环境保护规划，采取提高控制标准、实行标志管理、限期治理和更新淘汰等防治措施，减少机动车排气污染。

　　第四条　县级以上环境保护行政主管部门对本行政区域内机动车排气污染防治实施统一监督管理。

　　发展改革、经济和信息化、公安、交通运输、商务、工商、质监等行政主管部门按照各自职责做好机动车排气污染防治工作。

　　第五条　机动车排气污染物排放执行国家规定的机动车排气污染物排放标准。

　　省环境保护行政主管部门可以依据国家有关规定，会同省质量技术监督部门制定严于国家现阶段排放标准的本省机动车排气污染物排放标准。

　　第六条　任何单位和个人有权对机动车排气污染的违法行为进行举报。环境保护等有关部门应当向社会公布投诉举报联系方式，并依法受理和处理投诉举报事项。

　　对在机动车排气污染防治工作中做出显著成绩的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。


第二章　预防与控制

　　第七条　对未达到本省执行的国家阶段性机动车排气污染物排放标准的新购机动车，公安机关交通管理部门不得办理机动车注册登记。

　　对未达到本省机动车排气污染物排放标准的转移或变更迁入的机动车，公安机关交通管理部门不得办理机动车转移登记或变更迁入登记。

　　第八条　县级以上人民政府应当优先发展公共交通事业，推广使用清洁能源机动车型；鼓励机动车排气污染防治先进技术的研发和应用。

　　第九条　禁止生产、进口、销售不符合国家规定标准的机动车燃料。

　　销售机动车燃料的单位，应当明示燃料标准。

　　第十条　加油站、储油库及油罐车应当按照国家标准安装油气回收综合治理设施或配套安装油气回收系统。

　　第十一条　实行机动车环保检验合格标志管理制度。环保检验合格标志分为绿色环保检验合格标志和黄色环保检验合格标志，环保检验合格标志可以采用纸质或电子标志。环保检验合格标志的具体管理办法由省环境保护行政主管部门制定。

　　禁止转让、转借、变造、伪造或者使用转让、转借、变造、伪造的机动车环保检验合格标志。

　　第十二条　在用机动车不符合本省执行的机动车排气污染物排放标准的，环保部门不得核发环保检验合格标志，机动车安全技术检验机构不得出具机动车安全技术检验合格证明，公安机关交通管理部门不得核发检验合格标志。

　　第十三条　设区的城市人民政府可以根据本行政区域大气环境质量状况和机动车排气污染程度，对在用机动车决定执行国家或者本省规定的机动车排气污染物排放标准。

　　第十四条　经县级以上人民政府批准，环境保护行政主管部门会同公安机关交通管理部门可以对取得黄色环保检验合格标志的机动车采取限制区域、限制时间行驶的交通限制措施，并由公安机关交通管理部门设置限制行驶标志。

　　第十五条　机动车所有人或使用人应当保持机动车排气污染控制装置的正常运行，不得拆除、闲置、改装机动车排气污染控制装置。


第三章　检验与治理

　　第十六条　实行在用机动车排气污染定期检验制度。机动车排气污染定期检验应当与机动车安全技术检验周期同步，法律法规另有规定的从其规定。

　　第十七条　省环境保护行政主管部门应当严格机动车环境保护检验机构资格评审，委托符合国家规定的机动车环境保护检验机构进行机动车排气污染检验，并将委托的机动车环境保护检验机构名录向社会公告。

　　机动车环境保护检验机构应当按照国家和省有关规定通过竞争方式择优确定。

　　省环境保护行政主管部门负责确定机动车环保检验方法与技术规范并公布实施。

　　第十八条　省环境保护行政主管部门应当会同同级公安机关按照统一规划、合理布局、方便群众和社会化运作的原则，编制机动车环境保护检验机构发展规划。不得重复检验、多头检验。

　　第十九条　机动车环境保护检验机构应当遵守下列规定，并确保机动车环境保护检验质量：

　　（一）按照规定的排气污染检验内容、检验程序、检验方法、技术规范和排放标准进行检验，出具真实、准确的检验报告；

　　（二）检验设备应当经法定计量检定机构定期检定或者校准合格；

　　（三）应当建立机动车排气污染检验信息传输网络，与当地环境保护主管部门、机动车安全技术检验机构和公安机关交通管理部门的网络管理系统对接，按照规定传输机动车排气污染检验的数据；

　　（四）执行当地价格行政主管部门核定的机动车排气污染检验收费标准；

　　（五）不得从事机动车维修业务；

　　（六）法律、法规、技术规范规定的其他事项。

　　第二十条　机动车环境保护检验机构应当公开委托证书、检验制度、检验程序、检验方法、污染物排放限值、收费标准、监督投诉电话，接受社会监督。

　　第二十一条　县级以上环境保护行政主管部门可以在机动车停放地对在用机动车的污染物排放状况进行监督抽测。

　　县级以上公安机关交通管理部门应当配合本级环境保护行政主管部门对环保限行、限时道路的高排放及排放明显可见污染物的机动车进行排气污染抽检。

　　第二十二条　经环保检验达到规定排放标准的机动车，由环境保护行政主管部门核发相应的环保检验合格标志。达不到规定排放标准的机动车，应当在规定的期限内维修并进行复检。

　　禁止未取得机动车环保检验合格标志和使用机动车环保检验合格标志超过有效期限的机动车上路行驶。

　　第二十三条　机动车所有人或者使用人可以自主选择具有相应条件的环保检验、维修单位进行机动车排气污染检验、维修。有关行政主管部门不得指定检验、维修单位和推销或者指定使用机动车排气污染防治的产品。

　　第二十四条　从事机动车维修的单位应当配备符合规定标准的机动车维修、检测设备及技术人员，依法取得相应资质。经过维修后的机动车，在规定的维修质量保证期内正常使用时，排气污染物应当达到规定的排放标准。

　　第二十五条　市（州）人民政府可以根据机动车排气污染防治的需要，采取经济鼓励、限制行驶等措施逐步淘汰具有黄色环保检验合格标志的机动车。

　　经维修或采用排放控制技术等措施后，排放污染物仍超过规定标准的机动车，应按照国家有关规定予以报废。


第四章　监督管理

　　第二十六条　省环境保护行政主管部门负责组织编制机动车排气污染防治规划，会同有关部门制定本省机动车排气污染物排放标准，会同本级公安机关编制机动车环境保护检验机构发展规划，并组织实施；负责机动车环境保护检验机构的委托和监督管理，会同公安、交通运输、质监等行政主管部门建立机动车排气污染防治综合信息管理系统。

　　市（州）、县（市、区）环境保护行政主管部门负责制定机动车排气污染防治实施方案，负责核发机动车环保检验合格标志并监督管理，组织对在用机动车排气污染抽检，会同公安机关交通管理部门对取得黄色环保检验合格标志机动车采取交通限行措施。

　　第二十七条　发展改革行政主管部门负责清洁能源汽车发展综合协调工作，核定机动车排气污染检验收费标准，对环保检验机构收费项目和收费标准的执行情况进行监督。

　　第二十八条　经济和信息化行政主管部门负责编制清洁能源汽车产业发展规划，推进清洁能源汽车产业发展，会同环境保护行政主管部门制定加油站、储油库、油罐车油气回收治理工作方案并组织实施。

　　第二十九条　公安机关交通管理部门负责机动车登记管理；负责核发机动车检验合格标志并监督管理，实施对取得黄色环保检验合格标志机动车的交通限行措施。

　　省公安机关与省环境保护行政主管部门共同编制机动车环境保护检验机构发展规划。

　　第三十条　交通运输行政主管部门负责对机动车辆维修企业的监督管理，监督机动车检测维修制度的实施，督促机动车维修企业建立维修规章制度。

　　第三十一条　商务行政主管部门负责组织实施成品油经营活动监督管理，会同公安机关、交通运输等部门组织开展报废汽车回收、拆解监督管理工作。

　　第三十二条　工商行政主管部门会同相关部门负责机动车燃料、排气污染维修产品销售的监督管理。

　　第三十三条　质量技术监督主管部门负责对机动车环保检验机构的计量认证，对机动车燃料的质量进行监督管理。


第五章　法律责任

　　第三十四条　违反本办法第九条第一款规定，生产、进口或销售不符合国家标准机动车燃料的，由县级以上质监、工商、商务等行政主管部门依照有关法律、法规的规定予以处罚。

　　违反本办法第九条第二款规定，销售机动车燃料不明示燃料标准的，由工商行政主管部门责令改正，可处200元以上1000元以下的罚款。

　　第三十五条　违反本办法第十一条第二款规定，转让、转借、变造、伪造或者使用转让、转借、变造、伪造的机动车环保检验合格标志的，由县级环境保护行政主管部门予以收缴，并处200元以上500元以下罚款。

　　第三十六条　违反本办法第十四条规定，取得黄色环保检验合格标志的机动车违反交通限行措施进入排气污染防治交通限行区域的，由公安机关交通管理部门处200元以下罚款。

　　第三十七条　违反本办法第十五条规定，机动车的所有人或使用人拆除、闲置、改装机动车排气污染控制装置的，由县级环境保护行政主管部门责令改正，并处500元以上1000元以下罚款。

　　第三十八条　违反本办法第十九条规定，机动车环保检验机构不按照规定进行检验，出具虚假检验报告的，由县级环境保护行政主管部门按照《中华人民共和国大气污染防治法》的相关规定处罚；情节严重的，省环境保护行政主管部门应当终止委托。

　　第三十九条　在用机动车经停放地抽检或者上路抽检未达到机动车排气污染物排放标准的，由县级环境保护行政主管部门责令限期维修、复检；逾期不复检或者复检不合格的，撤销环保检验合格标志。

　　第四十条　违反本法第二十二条第二款规定，未取得环保检验合格标志或者使用超过环保检验合格标志有效期限的机动车上路行驶的，由公安机关交通管理部门依法处罚。

　　第四十一条　违反本法第二十四条规定，在维修中使用假冒伪劣材料、劣质净化剂，或者采用其他不正当手段帮助机动车检验过关的，由交通运输行政主管部门责令整改，并处1000元以上5000元以下的罚款；情节严重的，处5000元以上2万元以下的罚款。

　　第四十二条　违反本办法规定，从事机动车排气污染防治工作的行政主管部门及其工作人员有下列行为之一的，对直接主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

　　（一）不按照规定办理机动车注册登记、转移登记、变更迁入登记的；

　　（二）对生产、进口或销售不符合国家标准机动车燃料的行为不依法查处的；

　　（三）不按照规定核发机动车环保检验合格标志的；

　　（四）不按照规定核发机动车检验合格标志的；

　　（五）违反规定要求机动车的所有人、使用人到其指定的场所接受机动车排气污染检验、维修的；

　　（六）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。

第六章　附　　则

　　第四十三条　本办法所称机动车，是指由动力装置驱动或牵引、在道路上行驶的、供乘用或运送物品或进行专项作业的轮式车辆，铁路机车和拖拉机除外。

　　第四十四条　本办法自2013年3月1日起施行。





四川省人民政府



2013年1月14日