江苏省人大常委会


江苏省人民代表大会专门委员会工作条例（试行）


（１９９９年２月７日江苏省第九届人民代表大会第二次会议通过）


第一章总则

第一条　为了规范省人民代表大会专门委员会的工作，保障其依法履行职责，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和有关法律，结合本省实际，制定本条例。
第二条　省人民代表大会根据需要设立若干专门委员会。
专门委员会的设立、撤销和名称变更，由省人民代表大会决定。
第三条　专门委员会是省人民代表大会的常设工作机构，依据有关法律、法规赋予的职责开展工作。
第四条　专门委员会受省人民代表大会领导；在大会闭会期间，受省人民代表大会常务委员会领导。
第五条　省人民代表大会常务委员会主任会议指导和协调专门委员会的工作，听取其工作情况的汇报。
专门委员会与常务委员会的办事机构、工作机构之间在工作运行中的有关问题，由省人民代表大会常务委员会秘书长协调。
第六条　专门委员会实行民主集中制的原则，集体讨论和决定问题。
第七条　专门委员会开展工作，各有关方面应当支持和配合。
专门委员会组成人员依法履行职责的时候，所在单位应当给予物质、时间保障，提供必要条件。
第二章组织机构

第八条　专门委员会由主任委员、副主任委员若干人和委员若干人组成。
专门委员会的组成人员中，应当有一定数量的常务委员会组成人员。
第九条　专门委员会主任委员、副主任委员和委员的人选，由省人民代表大会主席团在代表中提名，大会通过。
在省人民代表大会闭会期间，常务委员会可以任免专门委员会的个别副主任委员和部分委员，由主任会议在代表中提名，常务委员会会议通过，并报省人民代表大会下一次会议备案。
第十条　省人民代表大会会议期间，专门委员会组成人员提出辞职的，由主席团提请大会全体会议决定；大会闭会期间提出辞职的，由主任会议提请常务委员会会议决定，接受辞职的，应当报省人民代表大会下一次会议备案。
专门委员会组成人员的代表职务被停止执行或者其代表资格终止时，其专门委员会的职务相应停止或者终止。专门委员会的职务被终止的，由大会主席团或者常务委员会予以公告。
第十一条　专门委员会的组成人员不得担任国家行政机关、审判机关和检察机关的职务；如果担任上述职务，必须向省人民代表大会或者省人民代表大会常务委员会辞去专门委员会的职务。
第十二条　专门委员会主任委员主持委员会的工作，副主任委员协助主任委员工作；主任委员出缺的时候，由省人民代表大会常务委员会主任会议确定一位副主任委员主持工作。
第十三条　专门委员会主任委员、副主任委员不是省人民代表大会常务委员会组成人员的，列席常务委员会会议；专门委员会委员不是常务委员会组成人员的，根据需要可以列席常务委员会会议。
第三章工作职责

第十四条　向省人民代表大会提出属于省人民代表大会职权范围内与本委员会有关的议案，由主席团决定提交人民代表大会会议审议，或者并交有关的专门委员会审议、提出报告，再由主席团审议决定提交大会表决。
向省人民代表大会常务委员会提出属于省人民代表大会常务委员会职权范围内与本委员会有关的议案，由主任会议决定提请常务委员会会议审议，或者先交有关的专门委员会审议、提出报告，再提请常务委员会会议审议。
第十五条　审议省人民代表大会主席团或者省人民代表大会常务委员会交付的议案，提出报告。
第十六条　省人民代表大会会议举行前，对省人民政府有关主管部门提出的全省国民经济和社会发展计划及计划执行情况、财政预算及预算执行情况的主要内容，由财政经济委员会会同有关的专门委员会进行初步审查，并由财政经济委员会提出审查意见。
省人民代表大会会议期间，财政经济委员会根据代表的审议意见，对省人民政府关于全省国民经济和社会发展计划及计划执行情况的报告、关于全省财政预算及预算执行情况的报告进行审查，向主席团提出审查结果报告。
省人民代表大会常务委员会审查省人民政府关于省级财政决算，以及全省国民经济、社会发展计划和财政预算调整方案的报告前，财政经济委员会应当对报告进行初步审查，向常务委员会提出审查结果报告。
第十七条　审议省人民代表大会主席团或者省人民代表大会常务委员会交付的质询案，听取受质询机关对质询案的答复，必要时提出报告。
第十八条　审查省人民代表大
会常务委员会交付的与本委员会有关的省人民政府的决定、命令和规章，设区的市人民代表大会及其常务委员会的决议、决定，省人民政府所在地的市和经国务院批准的较大的市人民政府的规章，对认为与宪法、法律、行政法规和本省地方性法规相抵触的，向省人民代表大会常务委员会提出报告。
第十九条　提出属于省人民代表大会及其常务委员会职权范围内与本委员会有关的制定地方性法规的规划和年度计划的意见。
第二十条　起草或者参与起草与本委员会有关的地方性法规草案和决议草案。
起草或者参与起草省人民代表大会常务委员会交付的与本委员会有关的地方性法规的解释意见。
第二十一条　审查或者参与审查省人民政府所在地的市和经国务院批准的较大的市的人民代表大会及其常务委员会提请省人民代表大会常务委员会批准的与本委员会有关的地方性法规案。
第二十二条　对与本委员会有关的法律、行政法规、地方性法规、上级和本级人民代表大会及其常务委员会决议、决定的贯彻实施情况进行检查监督，必要时向省人民代表大会常务委员会主任会议提出报告，并由主任会议决定提请常务委员会列入会议议程。
第二十三条　对属于省人民代表大会或者省人民代表大会常务委员会职权范围内与本委员会有关的问题，进行调查研究，提出建议。
第二十四条　参加省人民代表大会常务委员会组织的评议省人民政府及其有关部门、省高级人民法院、省人民检察院工作的活动。
第二十五条　根据工作职责，联系有关部门和单位，了解工作情况。
根据省人民代表大会及其常务委员会的工作需要，听取省人民政府有关部门和省高级人民法院、省人民检察院的工作情况汇报。
第二十六条　联系省人民代表大会代表，听取意见和建议。根据省人民代表大会常务委员会的工作要求，联系安排代表视察和参加检查活动。
第二十七条　对全国人民代表大会有关的专门委员会交付征求意见的法律草案，组织讨论，提出修改意见，综合上报。对全国人民代表大会常务委员会办事机构、工作机构交付征求意见的与本委员会有关的法律草案，参与讨论，提出修改意见。
第二十八条　办理属于省人民代表大会及其常务委员会职权范围内与本委员会有关的人民群众来信来访事项。
第二十九条　办理省人民代表大会及其常务委员会交付的其他事项。
第四章议事规则

第三十条　专门委员会会议由专门委员会主任委员召集和主持；主任委员因故不能出席会议的时候，可以委托一位副主任委员主持。
第三十一条　专门委员会会议每两个月举行一次。必要时可以临时召集。
专门委员会会议必须有全体组成人员的过半数出席，始得举行。
第三十二条　专门委员会会议的日期、议题一般提前五天通知委员会的组成人员，同时送交有关材料。
第三十三条　专门委员会会议主要讨论年度工作计划，拟定议案，提出报告，研究执法检查活动，听取汇报，以及讨论必须由专门委员会会议决定的有关事项。
第三十四条　专门委员会决定问题，须经专门委员会组成人员的过半数通过。
第三十五条　专门委员会举行会议时，可以根据需要邀请省人民代表大会代表、有关专家列席会议；也可以要求省人民政府及其有关部门、省高级人民法院、省人民检察院派员到会听取意见，回答询问。
第三十六条　专门委员会建立办公会议制度。办公会议由主任委员或者副主任委员主持，负责处理委员会的具体工作。
第五章附则

第三十七条　本条例自公布之日起施行。




国家药监局


关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

国药管安［２０００］３１５号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局），国家药品临床研究基地：
　　为加强药品临床研究的监督管理工作，使药品临床研究过程规范化，研究结果科学可靠，保证药品临床研究质量，保护受试者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的若干规定》，现印发给你们，并请转发有关单位贯彻执行。
　　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理，承担药品临床研究的视察与稽查工作。
　　特此通知

药品监管局
二０００年七月十八日

药品临床研究的若干规定

　　

　　一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（GCP）。
　　二、进行药品临床研究，须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位（负责单位和协作单位）；在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表（表１），并报国家药品监督管理局批准。
　　三、选择药品临床研究单位的基本原则：
　　（一）Ｉ——ＩＩ期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地，若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构；
　　（二）ＩＶ期临床试验的负责单位，必须是参加该药品ＩＩ期、ＩＩＩ期临床试验的研究单位；ＩＶ期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选区择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督局登记备案的非基地医疗机构；
　　（三）预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
　　四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的５０％（ＩＶ期除外）。
　　五、药品临床研究基地只能按若有所思所具有的基地专业承担相应的药品临床研究，各基地专业不得进行非本专业领域的药品临术研究。
　　六、凡承担药品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。
　　七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
　　八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过３个品种）。
　　九、药品临床试验中发生严重不良事件，应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司（表２）；ＩＶ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
　　十、药品临床研究单位应寒带保存临床研究全过程的原始记录，并按规定存档。
　　十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查，每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查（表３），视察／稽查结束后将结果给予被视察／稽查单位（表４）。
　　十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时，将对其GCP实施的情况进行评价（表５）。
　　附件：略