广东省安全生产监督管理局


广东省安全生产监督管理局危险化学品储存安全备案管理办法

粤安监〔2007〕389号


第一章总则

　　第一条为了规范危险化学品储存安全备案管理行为，加强危险化学品储存安全管理，保障人民生命财产安全，依据《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》（以下简称《条例》）等有关法律、法规，结合广东省实际，制定本办法。

　　第二条在广东省行政区域内的危险化学品储存单位，其安全备案适用本办法。

　　本办法所称危险化学品储存单位（以下简称“储存单位”），是指广东省区域内储存危险化学品的专业仓储单位和生产性自用危险化学品储存数量构成重大危险源的储存单位，包括储存危险化学品的专用仓库、专用场地、专用储存室、专用储罐（区）。危险化学品生产、经营企业储存危险化学品的安全管理按照危险化学品生产、经营企业安全生产许可的有关规定执行。

　　民用爆炸品、放射性物品、核能物质、城镇燃气的储存单位，非生产性自用危险化学品的储存单位，石油、天然气长输管线及辅助储存单位，以及生产性自用危险化学品储存数量未构成重大危险源的储存单位，不适用本办法。

　　第三条依据《条例》的有关规定，按照本办法对储存单位实行安全备案管理的内容如下：（一）储存危险化学品的品种、数量、物理和化学性质、储存单位联系电话和联系人、地点以及管理人员等情况（以下简称“储存情况”）；（二）危险化学品事故应急救援预案；（三）储存单位现状安全评价报告。

　　第四条储存单位应当按照有关法律、法规、规章和技术标准的要求从事危险化学品的储存活动，开展安全评价，依照本办法办理危险化学品储存安全备案手续，并对提交备案资料的真实性和符合性承担法律责任。

　　第五条安全评价机构应当依照法律、行政法规、标准规定，依法独立开展安全评价工作，如实反映所评价的危险化学品储存安全条件及安全对策措施，并对其安全评价结果承担法律责任。

　　第六条省安全监管局负责指导和监督本行政区域内危险化学品储存安全备案工作。

　　地级以上市安全监管部门（以下简称备案机关）具体负责组织实施本行政区域内的危险化学品储存安全备案工作。

　　县（区）安全监管部门负责对本行政区域内的储存单位进行日常安全监督检查，并督促储存单位整改存在安全隐患问题。

　　第七条新建、改建、扩建危险化学品储存建设项目应当按照《危险化学品建设项目安全许可实施办法》（国家安全监管总局令第8号）及其配套实施办法等有关规定办理建设项目设立前安全审查、安全设施设计审查、试生产（使用）方案备案和竣工验收手续。

　　第二章储存安全要求

　　第八条储存单位建设项目应当符合当地政府的城市和经济发展规划。

　　第九条储存单位（装置、设施）与周边场所、区域的距离必须符合国家有关标准规定。

　　第十条储存单位的危险化学品储存方式、方法与储存数量必须符合国家标准。

　　危险化学品出入库，必须进行核查登记。库存危险化学品应当标注中文名称、安全技术说明书、安全标签，并定期检查。

　　第十一条储存单位应当在作业场所设置标牌和图示，对作业场所的平面布局以及安全责任、操作规范、作业危险性、应急措施等事项进行告知。

　　第十二条储存单位应当根据危险化学品的种类、特性，按照国家有关规定和技术标准，设置相应的监测、通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、泄压、防毒、消毒、中和、防潮、防雷、防静电、防腐、防渗漏、防护围堤或者隔离操作、通讯、监控、报警等安全设施、设备和装置，定期进行维护、保养和检测，保证符合安全运行要求。

　　第十三条储存单位应当依法设立安全管理机构，建立和完善安全管理制度，配备专（兼）职安全生产管理人员（包括注册安全工程师或注册安全主任）。

　　主要负责人、安全生产管理人员及有关从业人员应当按照国家有关规定参加安全培训，并经安全生产监督管理部门考核合格持证上岗。

　　第十四条储存单位应当对重大危险源登记建档并进行定期检测、评估，对相关场所、设施及其温度、压力、浓度等主要技术参数实行监控。

　　第十五条剧毒化学品储存单位还应当符合《条例》的有关要求和国家有关标准规定。

　　第三章事故应急救援预案

　　第十六条储存单位应当按照《危险化学品事故应急救援预案编制导则（单位版）》（安监管危化字〔2004〕43号）的要求，制定本单位事故应急救援预案。

　　第十七条储存单位应当根据事故应急救援预案的要求配备应急救援人员和必要的应急救援器材、设备。

　　第十八条储存单位应当至少每年组织一次事故应急救援演练。

　　第十九条储存单位应当根据本单位的危险、有害程度和规模等实际情况，自主组织有关专家对本单位危险化学品事故应急救援预案进行评审，并根据专家评审意见进一步修改完善本单位事故应急救援预案。

　　第二十条新建、改建、扩建的储存单位，应当在建设项目竣工后、试生产（使用）前编制或重新修订事故应急救援预案。 　　储存单位应当根据本单位的实际情况和事故应急预案的演练或启动过程中发现的存在问题，及时对事故应急救援预案进行相应的修订和完善。

　　第四章安全评价及备案要求

　　第二十一条储存单位应自主选择具备相应资质的安全评价机构，按照《条例》等有关规定，对本单位的储存安全进行评价。并将储存情况、事故应急救援预案和安全评价报告一并报所在地的备案机关进行安全备案。

　　第二十二条储存单位应当依据安全评价报告编制事故隐患整改方案和实施计划，及时对存在问题和隐患进行整改，确保安全储存。

　　第二十三条储存安全备案由承担储存单位安全管理责任的法人单位提出。并提交以下备案材料（一式2份）：（一）《危险化学品储存安全备案情况表》（另附Word电子文档1份）；（二）储存企业的工商营业执照副本复印件，联系电话和联系人；（三）储存单位安全管理机构和专职安全管理人员设置、配备的批准文件；（四）安全管理制度和安全操作规程目录；（五）主要负责人、安全管理人员、特种作业人员和仓库管理人员专业培训合格证书的复印件；

　　（六）储存场所、设施产权或租赁证明文件，租赁场所的单位还应提供租赁安全协议；（七）储存危险化学品的物理、化学性质，危险化学品事故应急救援预案；（八）安全评价报告（现有储存单位提交现状安全评价报告；新建、改建、扩建建设项目的储存单位首次提出储存安全备案的，提交验收安全评价报告，并附上危险化学品建设项目验收意见书）；（九）备案机关需要提供的其他材料（如：储存区域平面布置图、照片等）。

　　所有复印件应加盖企业公章并对其真实性负责。

　　第二十四条备案机关应在接到储存单位备案材料之日起20日内，对其备案材料进行审查，向储存单位出具《广东省危险化学品储存安全备案告知书》（以下简称《告知书》），同时抄送所在地县（区）安全监管部门。

　　对不符合备案条件的《告知书》，应指出存在问题，告知储存单位认真研究解决存在问题后重新提出备案。

　　第二十五条对存在下列情形之一的，为不符合备案条件：（一）危险化学品储存方式、方法与储存数量不符合国家标准的；（二）未按照国家有关规定和技术标准设置相应安全设施、设备和装置或安全设施、设备和装置不符合安全运行要求的；（三）评价报告提出的或安全检查发现储存单位存在事故隐患未整改的；

（四）安全管理机构的设置和专职安全管理人员的设置、配备不符合要求的；（五）未选择有相应资质的安全评价机构进行安全评价的；（六）危险化学品事故应急救援预案不符合《危险化学品事故应急救援预案编制导则（单位版）》要求的；（七）剧毒化学品储存单位有不符合《条例》有关要求的；（八）提供虚假文件、资料的。

　　第二十六条对不符合备案条件的，储存单位应当对存在问题和隐患限期进行整改。经县（区）安全监管局组织对整改情况进行复查，符合安全备案条件的，储存单位将整改复查情况报备案机关并重新办理储存安全备案手续。

　　第二十七条已经通过审查备案的储存单位有下列情形之一的，储存单位应当在20个工作日内按照本办法规定向原备案机关提出重新办理储存安全备案手续：（一）储存单位外部安全防护距离发生变化且不符合安全要求需要进行整改的；（二）储存单位发生改建、扩建、迁建的；（三）主要装置、设备、设施平面布置发生重大变化的；（四）储存技术、工艺或者方式发生较大变更的；（五）储存单位涉及的危险化学品品种、类别、数量超出原通过安全备案范围的。 　　

　　第五章监督管理

　　第二十八条对不符合安全备案条件的，由储存单位所在地的县（区）安全监管部门发出整改指令书，督促限期进行整改。

　　对经整改复查仍达不到安全备案条件的，依据有关法律法规规定，依法责令其停业或予以关闭。

　　第二十九条备案机关应当建立健全危险化学品储存安全备案情况的档案管理制度，并将储存安全备案情况通报储存单位所在地的县（区）安全监管部门。

　　备案机关应当分别于每年1月15日前和7月15日前，将本行政区域内上一年和当年上半年储存安全备案情况汇总报省安全监管局备查。

　　第三十条各级安全监管部门应依法对本行政区内储存单位的储存安全备案情况进行监督管理；并对已安全备案的储存单位进行日常安全监督检查，对监督检查时发现存在的安全问题和隐患，应当责令储存单位立即进行整改。

　　第三十一条违反本办法规定的，依据《中华人民共和国安全生产法》和《危险化学品安全管理条例》等有关法律、法规的规定处罚。

　　第六章附则

　　第三十二条本办法生效之前已依法建立的储存单位，应当在本办法生效之日起3个月内办理储存安全备案手续；本办法实施后新建、改建、扩建的储存单位，应当在办理危险化学品建设项目安全设施竣工验收手续后的10个工作日内申请办理储存安全备案手续。逾期不办理的，按照《危险化学品安全管理条例》第六十一条规定处理。

　　第三十三条本《办法》涉及的相关名词解释如下：危险化学品，是指国家列入《剧毒化学品目录》和《危险化学品名录》的物品。

　　专业仓储单位，是指专业从事危险化学品仓储经营业务的单位。

　　生产性自用危险化学品，是指生产经营单位在生产过程中作为原材料、辅助材料、燃料、试剂等生产用途的危险化学品，不包含文教、卫生、科研、国防、交通运输、人民生活等领域使用的危险化学品。

　　重大危险源，是指依据国家《重大危险源辨识》规定，工程项目设计的危险化学品储存数量等于或者超过临界量的单元（包括场所和设施）。

　　第三十四条广东省危险化学品储存安全备案情况表、广东省危险化学品储存安全备案告知书的式样为推荐性文书。

　　第三十五条本办法自2007年10月1日之日起施行。

国家药监局


关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知

国药监办[2002]195号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为贯彻实施《药品管理法》，推动药品分类管理制度的实施，2002年我局将继续加快非处方药品的遴选工作。经研究，现将有关工作事项通知如下：

一、我局将在2002年基本上完成地方标准品种（包括化学药品、中成药、生化药品、中药保健药品）医学、药学再评价工作，对确定转为国家标准的药品进行遴选非处方药品的工作。分批公布《国家非处方药药品目录》（下称《目录》）。

对地标转国标并遴选为非处方药品的，我局将修订并印发其说明书。药品生产企业在取得《非处方药品审核登记证书》（下称《登记证书》）后，必须遵照有关规定按非处方药品说明书执行。在此期间，其原有说明书可继续使用。

二、我局2001年12月曾布置第三批处方药品转换评价为非处方药品的工作（国药监安［2001］547号）。鉴于部分药品因时限原因无法纳入此次转换评价，我局决定放宽时限。请各省（区、市）药品监督管理局按国药监安［2001］547号文件的相应要求组织药品生产企业（进口药品代理商）申报处方药品转换评价为非处方药品的工作，申报资料于2002年7月31日前集中报送至我局安全监管司。逾期申报的，我局不予受理。

下列情形的品种不属此次申报范围：
（一）地方标准的药品；
（二）与《目录》中同类品种适应症（功能主治）不相同的；
（三）一、二类新药首次上市时间未满5年的；
（四）进口药品其主要成分在中国上市应用未满5年的。

三、本通知“一”、“二”中涉及的，经遴选和评价转换为非处方药品的，药品生产企业必须在其非处方药品说明书公布之日起6个月内向省（区、市）药品监督管理局申请非处方药品审核登记，经省（区、市）药品监督管理局审核同意并核发《登记证书》后，按非处方药品的有关规定组织生产。原有包装材料自说明书印发之日起一年内可继续使用。一年后（以生产批号为准），仍继续使用原有包装材料的，按照《药品管理法》第八十六条进行处罚。

各省（区、市）药品监督管理局自印发《目录》中的品种说明书之日起，即可受理药品生产企业申请审核登记。审核登记工作要按照《药品管理法》、《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》（局令第23号）、《药品包装、标签规定细则（暂行）》（国药监注［2001］482号）、《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》（国药管安［1999］399号）、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》（国药管市［1999］454号）和我局有关非处方药品审核登记的要求进行。

凡未在规定时限内进行审核登记的药品，自其说明书印发之日一年后停止生产，直至取得《登记证书》后才能恢复生产。既可作处方药品又可作非处方药品（“双跨”）的品种，未进行审核登记的，不能按非处方药品生产，只能作为处方药品。仿制《目录》的药品，经省（区、市）药品监督管理局审核登记后，按非处方药品的要求生产。

四、地方标准经整顿通过的品种，除已明确不得在大众媒介发布广告的，其他品种由相关部门（中药品种由药品注册司、化学药品种由安全监管司）提供有效证明，可以在大众媒介发布广告至2002年11月30日。

五、地方标准经整顿通过的品种，已明确为非处方药的，可以在大众媒介及医学、药学专业媒介发布广告。

六、由于部分地区报送的第一批非处方药品审核登记的软盘无法读取，加上后续第一批部分非处方药品甲类转乙类的工作，致使各地区报送的数据比较散乱，给我局建立非处方药品管理数据库带来了一定困难。请各省（区、市）药品监督管理局于2002年7月31日在报送处方药品转换评价为非处方药品申报材料时，将你地区第一批非处方药品审核登记软盘（包括甲类转乙类、补充审核登记的最终结果）一并报送我局安全监管司。


国家药品监督管理局
二○○二年五月二十四日