国家食品药品监督管理局


医疗器械分类规则

（2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月10日起施行）

第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：
（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。
第五条 医疗器械分类判定的依据
（一）医疗器械结构特征
医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
（二）医疗器械使用形式
根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：
1、无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2、有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
（三）医疗器械使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：
1、接触或进入人体器械
（1）使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。
（2）接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。
（3）有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
2、非接触人体器械
对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。
第六条 实施医疗器械分类的判定原则
（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。
（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。
（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。
（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。
（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。
（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。
第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。
第八条 本规则下列用语的含义是：
（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。
（三）使用期限：
1、暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；
2、短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；
3、长期：器械预期的连续使用时间超过30日；
4、连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。
（四）使用部位和器械：
1、非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；
2、表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：
（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；
（2）粘膜：与粘膜接触的器械；
（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。
3、外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：
（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；
（2）组织／骨／牙质：侵入组织、骨和牙髓／牙质系统的器械和材料；
（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。
（五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
（六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
（七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。
（八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。
（九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。
第九条 本规则由国家药品监督管理局负责解释。
第十条 本规则自2000年4月10日起执行。

附件：
医疗器械分类判定表
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| 接触或进入人体器械Ａ
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | | 暂时使用--1 | 短期使用--2 |
| | 使用形式 |------------------------------------|------------------------------------|
| | |皮肤／腔道|创伤／组织|血循环／中枢|皮肤／腔道|创伤／组织|血循环／中枢|
| |----------------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |1 |药液输送保存器械 | 2 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|无|2 |用于改变血液体液器械 | -- | -- | 3 | -- | -- | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |3 |医用敷料 | 1 | 2 | 2 | 1 | 2 | 2 |
|源|----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |4 |外科器械（侵入） | 1 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|器|5 |重复使用外科手术器械 | 1 | 1 | 2 | -- | -- | -- |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |6 |一次性无菌外科器械 | 1 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 |
|械|----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |7 |植入器械 | -- | -- | -- | -- | -- | -- |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|Ａ|8 |避孕计生器械 | 2 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |9 |消毒清洁器械 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |10|其他无源接触器械 | 1 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
|--|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| | 使用形式 | 轻微损伤--1 | 损伤--2 |
|有|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |1 |能量治疗器械 | 2 | 2 |
|源|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |2 |诊断监护仪器 | 2 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |输送体液装置 | 2 | 3 |
|械|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |4 |电离辐射器械 | 2 | 3 |
|Ｂ|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |5 |其他一般有源器械 | 2 | 2 |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| 非接触人体器械Ｂ
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | 使用形式 | 基本不影响--1 | 有间接影响--2 |
|无|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|源|1 |护理设备 | 1 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|械|2 |体外诊断试剂 | 1 | 2 |
|Ａ|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |其他辅助器械 | 1 | 2 |
|--|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| | 使用形式 | 基本不影响--1 | 有间接影响--2 |
|有|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|源|1 |实验室仪器设备 | 1 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|械|2 |消毒设备 | 1 | 2 |
|Ｂ|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |其他辅助设备 | 1 | 2 |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------
|
------------------------------------|
长期使用--3 |
------------------------------------|
皮肤／腔道|创伤／组织|血循环／中枢|
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
-- | -- | 3 |
----------|----------|------------|
-- | -- | -- |
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
-- | -- | -- |
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
3 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
3 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
2 | 2 | 2 |
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
------------------------------------|
严重损伤--3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
|
------------------------------------|
间接重要影响--3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
间接重要影响--3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
-- |
--------------------------------------
使用说明：
1．本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。表中符号“--”表示没有这种分类。
2．标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用：“1”“2”“3”等。例如：某无源短期接触组织
外科侵入器械代号为：ＡＡ4--22。



云南省人大常委会


云南省县级人民代表大会选举实施细则（第三次修正）
云南省人大常委会



（1980年8月19日云南省第五届人民代表大会常务委员会第四次会议通过 根据1984年1月17日云南省第六届人民代表大会常务委员会第五次会议《关于修改＜云南省县级人民代表大会选举实施细则＞的若干规定的决议》修正 根据1986年10月29日云
南省第六届人民代表大会常务委员会第二十四次会议《关于修改＜云南省县级人民代表大会选举实施细则＞的决议》第二次修正 根据1986年12月30日云南省第六届人民代表大会常务委员会第二十五次会议《关于修改＜云南省县级人民代表大会选举实施细则＞的决定》第三次修正
公布）

目 录

第一章 总 则
第二章 选举工作机构
第三章 代表名额和分配
第四章 选区划分
第五章 选民登记
第六章 选民资格审查
第七章 代表候选人的提出
第八章 选举程序

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会选举法》（以下简称《选举法》）和《全国人民代表大会常务委员会关于县级以下人民代表大会代表直接选举的若干规定》（以下简称《若干规定》），结合我省实际情况，制定本实施细则。
第二条 县级直接选举，是我国选举制度和地方政权建设的一项重大改革，对于加强社会主义民主，健全社会主义法制，发挥各族人民群众的社会主义积极性，发展安定团结，加速四化建设，将起重要作用。必须加强领导，充分发扬民主，严格依法办事。
第三条 我省是多民族的边疆省份，在选举工作中，应加强民族政策的教育，切实保障各民族平等权利，增强民族团结，巩固祖国边防。
选举中应使用当地的民族语言和文字。
第四条 本细则适用于县、自治县、不设区的市、市辖区。

第二章 选举工作机构
第五条 县、自治县、不设区的市、市辖区设立选举委员会。选举委员会由各政党、各人民团体和其他方面的人九至十七人组成，设主任一人，副主任若干人。选举委员会的组成人员，由有关方面协商提名，提请本级人民代表大会常务委员会决定。
选举委员会下设必要的办事机构，办理选举日常工作。
农村的区设立选举工作领导小组，县直属机关及驻当地的县级以上单位，也可根据需要设立选举工作领导小组，作为选举委员会的派出机构，指导各选区的选举工作。
第六条 选举委员会的任务：
一、主持本级人民代表大会代表的选举；
二、贯彻执行《选举法》、《若干规定》和本细则，负责向选民宣传、解答有关选举问题；
三、制定选举工作计划，培训选举工作人员，部署、检查、指导选举工作；
四、划分选区，确定、分配代表名额，决定选举日期；
五、组织各选区进行选民登记、公布选民名单，发给选民证；
六、受理选民资格问题的申诉，作出处理决定。接受选举中的违法和破坏行为的检举和控告，提交有关单位或司法机关处理；
七、根据较多数选民的意见，确定和公布正式代表候选人的名单；
八、组织选民投票工作，发给人民代表当选证书；
九、汇总选举工作情况，作出总结报告；
十、本着节约的原则，编列选举经费的预算、决算，报财政部门审批。
县、自治县、不设区的市、市辖区的选举委员会领导乡、民族乡、镇的选举委员会。
第七条 选区设立领导小组，主持本选区的选举工作。领导小组由组长、副组长和若干成员组成。领导小组组成人员，由选举委员会会同所在选区的有关方面协商产生。
为便于选民活动，在选区内，可划分若干选民小组。选民小组设正副组长。
第八条 选举工作机构，应注意吸收少数民族和妇女参加。
第九条 选举工作结束后，选举委员会及所属机构即行撤销。有关选举工作的文件、表册、印章移交本级人民代表大会常务委员会保存。

第三章 代表名额和分配
第十条 根据精简、效能、便于开会、议事的原则，代表名额按行政区域和人口确定。
行政区域人口不足十万的，代表基数为一百名；人口在十万以上不足二十 万的，代表基数为一百二十名；人口在二十万以上的，代表基数为一百五十名。在此基础上，每五千人口增加一名代表。本届代表未达到一百名的下届代表可少于一百名；自治县、少数民族较多的县及地、州、
市所在的县（市、区），可以在规定名额的基础上增加百分之五至十的机动名额。个别因情况特殊，代表名额需要超出上述规定的，需经省人大常委会主任会议批准。
第十一条 代表大会要有各方面的代表。代表中妇女、知识分子应占一定比例。民主党派、爱国人士、归国华侨、宗教界人士等应有适当数量的代表。
驻在当地的中国人民解放军部队和人民武装警察部队应有适当数量的代表。代表名额由选举委员会商同当地部队领导机关确定。人民解放军代表的产生按照《中国人民解放军选举全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表的办法》办理。人民武装警察部队代表的产生按照地方的选
举办法办理。
自治县、少数民族较多的县，民族上层人士应有适当数量的代表。
第十二条 县级机关选区每一代表所代表的人口数，应和本县城镇选区每一代表所代表的人口数基本相等。
在县级行政区域内的地、州、市以上所属机关、企事业单位每一代表所代表的人口数，应多于当地每一代表所代表的人口数。

第四章 选区划分
第十三条 选区的划分要便于选民了解和推荐代表候选人，便于代表联系选民和选民监督代表，便于选举的组织工作和选民参加选举活动。选区不宜过大，也不宜过小，以每个选区产生一至三名代表划分。
第十四条 农村以一个或者几个乡、民族乡、镇划为一个选区。
区级机关和所属单位，同所在乡、民族乡、镇划为一个选区，能产生一名代表的，也可以单独划为一个选区。
第十五条 城镇按居住状况划分选区，也可以按生产单位、事业单位、工作单位划分选区。不能产生一名代表的单位可以几个单位联合划为一个选区。分散在农村的企业事业单位，也可划入所在地选区。

第五章 选民登记
第十六条 计算选民年满十八周岁，应以选举日为截止期，以日计算有困难的，可按选举当月的月份为截止期。
有些少数民族，也可按当地的习惯算法确定年岁。
第十七条 选民登记要做到不漏、不错、不重，不让一个有选举权和被选举权的公民被错误地剥夺了选举权利，不让一个被依法剥夺了政治权利的人窃取选举权。选民登记后，选区于选举日前三十天公布选民名单，并发给选民证。
第十八条 选民登记可分别不同情况，按下列办法办理：
一、正式职工和在校学生，在生产、工作单位和学校所在地选区登记。
二、城镇居民和村民，在户口所在地选区登记。
三、选民在选举期间临时在外地劳动、工作或者居住的，在原选区进行登记；不能回原选区参加选举的，经原居住地的选举委员会认可，可以书面委托有选举权的亲属或者其他选民在原选区代为投票。
选民实际上已经迁居外地，但是没有转出户口的，在取得原选区选民资格的证明后，可以在现居住地的选区登记并参加选举，但不作为落户的依据。
四、盲流人员，不予选民登记。
五、长期外出下落不明的人，不予选民登记。
第十九条 县级行政区域内的地、州、市以上所属单位的选民，参加所在地选区登记。
第二十条 凡医生诊断证明或群众公认无法行使选举权利的精神病患者，神经功能失常的人，经选举委员会确认，不列入选民名单。间歇期中的精神病患者，应予选民登记。
第二十一条 在投票选举前，应对选民名单进行一次核对，迁入的给予补登，迁出、死亡的除名。

第六章 选民资格审查
第二十二条 经人民法院判决被剥夺政治权利的反革命分子和其他严重刑事犯罪分子，没有选举权和被选举权。
第二十三条 因反革命案或者其他严重刑事犯罪案被羁押，正在受侦查、起诉、审判的人，经人民检察院或者人民法院决定，在被羁押期间停止行使选举权利。
第二十四条 下列人员准予行使选举权利：
一、被判处有期徒刑、拘役、管制而没有附加剥夺政治权利的；
二、被羁押，正在受侦查、起诉、审判，人民检察院或者人民法院没有决定停止行使选举权利的；
三、正在取保候审或者被监视居住的；
四、正在被劳动教养的；
五、正在受拘留处罚的。
以上所列人员参加选举，由选举委员会和执行监禁、羁押、拘留或者劳动教养的机关共同决定，可以在流动票箱投票，或者委托有选举权的亲属或者其他选民代为投票。被判处拘役、受拘留处罚或者被劳动教养的人也可以在选举日回原选区参加选举。
第二十五条 刑满释放以及监外执行、缓刑、假释的人，没有附加剥夺政治权利的，有选举权和被选举权。
第二十六条 凡被剥夺和停止行使选举权利的人，应报县级选举委员会备案。

第七章 代表候选人的提出
第二十七条 代表候选人由选民十人以上联名推荐。联名推荐的代表候选人，不能超过本选区应选代表名额。
各政党、各人民团体可以联合或者单独推荐代表候选人，经过协商，分到选区。
第二十八条 选民和政党、人民团体提名推荐代表候选人时，应向选举委员会介绍情况。经选区汇总后向选民公布，通过自下而上，几上几下反复讨论，民主协商，按照多数选民的意见，确定正式代表候选人，代表候选人应多于应选代表名额三分之一至一倍，并在选举日的五天以前公
布。
第二十九条 各选区应采用各种形式实事求是地宣传正式代表候选人，尽量组织正式代表候选人同选民见面，让选民更好地了解和选择代表，选举日应停止对代表候选人的宣传。

第八章 选举程序
第三十条 选区应在选举日前做好投票选举的准备工作：
一、选票由选区统一印制，正式代表候选人的名次，以姓氏笔划为序；
二、由选区制作票箱；
三、投票站的计票员、监票员由选民推荐，进行必要的训练，明确职责和方法。正式代表候选人不能担任；
四、宣传讲解投票选举中应注意的事项，组织选民参加投票；
五、选举期间因故不能参加投票的选民，经选区领导小组认可，可委托其他选民代为投票。每一选民接受的委托不得超过三人。
第三十一条 根据选民居住、生产、工作情况分别设立投票站，一般以选民小组设立投票站，选民比较集中的，可按选区或分片设立投票站。投票时，要召开选举大会，由选区领导小组主持。主持人应向到会选民报告应到人数和实到人数，宣布候选人名单，说明应选代表名额、选举注
意事项和选举程序，有秩序地进行投票选举。
对老弱病残及生产离不开的个别选民，可采用流动票箱进行投票，但必须在规定的选举日期内完成。
第三十二条 实行无记名投票选举。不能填写选票的选民，可以委托其信任的人代写。边疆少数民族地区、内地山区文盲较多的地方，可组织专人代写选票。受委托代写选票的人，必须按选举人的意志填写选票。选举工作人员对投票选民不得作任何暗示和诱导。
第三十三条 各投票站投票结束后，计票、监票人员和选区工作人员将投票人数和票数加以核对，作出记录，由计票、监票人签字，交选区统一计票。
第三十四条 在选民直接选举人民代表大会代表时，选区全体选民的过半数参加投票，选举有效。代表候选人获得参加选举的选民过半数的选票时，始得当选。
获得过半数选票的代表的名额少于应选代表的名额时，不足的名额应当在没有当选的代表候选人中另行选举，以得票多的当选，但是得票数不得少于选票的三分之一。
第三十五条 选举结束，选区应向选民报告选举结果，宣布当选代表名单，并张榜公布。填写代表登记表报选举委员会，由选举委员会发给代表当选证书。
第三十六条 当选的代表应深入群众，听取选民意见，开展调查研究，准备议案，迎接人民代表大会的召开。



1986年12月30日