水利部


中华人民共和国水利部令
第40号


《水利部关于修改《水利工程建设监理单位资质管理办法》的决定》已审议通过，现予公布，自公布之日起施行。



部长 陈雷
二0一0年五月十四日



水利工程建设监理单位资质管理办法

（2006年12月18日水利部令第29号公布 根据2010年5月14日《水利部关于修改〈水利工程建设监理单位资质管理办法〉的决定》修改）
第一章 总 则

第一条 为加强水利工程建设监理单位的资质管理，规范水利工程建设市场秩序，保证水利工程建设质量，根据《建设工程质量管理条例》、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》等规定，制定本办法。
第二条 水利工程建设监理单位(以下简称监理单位) 资质的认定与管理，适用本办法。
第三条 从事水利工程建设监理业务的单位，应当按照本办法取得资质，并在资质等级许可的范围内承揽水利工程建设监理业务。
第四条 申请监理资质的单位（以下简称申请人），应当按照其拥有的技术负责人、专业技术人员、注册资金和工程监理业绩等条件，申请相应的资质等级。
第五条 水利部负责监理单位资质的认定与管理工作。
水利部所属流域管理机构（以下简称流域管理机构）和省、自治区、直辖市人民政府水行政主管部门依照管理权限，负责有关的监理单位资质申请材料的接收、转报以及相关管理工作。

第二章 资质等级和业务范围

第六条 监理单位资质分为水利工程施工监理、水土保持工程施工监理、机电及金属结构设备制造监理和水利工程建设环境保护监理四个专业。其中，水利工程施工监理专业资质和水土保持工程施工监理专业资质分为甲级、乙级和丙级三个等级，机电及金属结构设备制造监理专业资质分为甲级、乙级两个等级，水利工程建设环境保护监理专业资质暂不分级。
第七条 各专业资质等级可以承担的业务范围如下：
（一）水利工程施工监理专业资质
甲级可以承担各等级水利工程的施工监理业务。
乙级可以承担Ⅱ等（堤防2级）以下各等级水利工程的施工监理业务。
丙级可以承担Ⅲ等（堤防3级）以下各等级水利工程的施工监理业务。
适用本办法的水利工程等级划分标准按照《水利水电工程等级划分及洪水标准》（SL252—2000）执行。
（二）水土保持工程施工监理专业资质
甲级可以承担各等级水土保持工程的施工监理业务。
乙级可以承担Ⅱ等以下各等级水土保持工程的施工监理业务。
丙级可以承担Ⅲ等水土保持工程的施工监理业务。
同时具备水利工程施工监理专业资质和乙级以上水土保持工程施工监理专业资质的，方可承担淤地坝中的骨干坝施工监理业务。
适用本办法的水土保持工程等级划分标准见附件二。
（三）机电及金属结构设备制造监理专业资质
甲级可以承担水利工程中的各类型机电及金属结构设备制造监理业务。
乙级可以承担水利工程中的中、小型机电及金属结构设备制造监理业务。
适用本办法的机电及金属结构设备等级划分标准见附件三。
（四）水利工程建设环境保护监理专业资质
可以承担各类各等级水利工程建设环境保护监理业务。

第三章 资质的申请、受理和认定

第八条 申请监理单位资质，应当具备 “水利工程建设监理单位资质等级标准”（附件一）规定的资质条件。
监理单位资质一般按照专业逐级申请。
申请人可以申请一个或者两个以上专业资质。
第九条 监理单位资质每年集中认定一次，受理时间由水利部提前三个月向社会公告。
监理单位分立后申请重新认定监理单位资质以及监理单位申请资质证书变更或者资质延续的，不适用前款规定。
第十条 申请人应当向其注册地的省、自治区、直辖市人民政府水行政主管部门提交申请材料。但是，水利部直属单位独资或者控股成立的企业申请监理单位资质的，应当向水利部提交申请材料；流域管理机构直属单位独资或者控股成立的企业申请监理单位资质的，应当向该流域管理机构提交申请材料。
省、自治区、直辖市人民政府水行政主管部门和流域管理机构应当自收到申请材料之日起20个工作日内提出意见，并连同申请材料转报水利部。水利部按照《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定办理受理手续。
第十一条 首次申请监理单位资质，申请人应当提交以下材料：
（一）《水利工程建设监理单位资质等级申请表》；
（二）《企业法人营业执照》或者工商行政管理部门核发的企业名称预登记证明；
（三）验资报告；
（四）企业章程；
（五）法定代表人身份证明；
（六）《水利工程建设监理单位资质等级申请表》中所列监理工程师、造价工程师的资格证书和申请人同意注册证明文件（已在其他单位注册的，还需提供原注册单位同意变更注册的证明）、总监理工程师岗位证书，以及上述人员的劳动合同和社会保险凭证。
申请晋升、重新认定、延续监理单位资质等级的，除提交前款规定的材料外，还应当提交以下材料：
（一）原《水利工程建设监理单位资质等级证书》（副本）；
（二）《水利工程建设监理单位资质等级申请表》中所列监理工程师的注册证书；
（三）近三年承担的水利工程建设监理合同书，以及已完工程的建设单位评价意见。
申请人应当如实提交有关材料和反映真实情况，并对申请材料的真实性负责。
第十二条 水利部应当自受理申请之日起20个工作日内作出认定或者不予认定的决定；20个工作日内不能作出决定的，经本机关负责人批准，可以延长10个工作日。决定予以认定的，应当在10个工作日内颁发《水利工程建设监理单位资质等级证书》；不予认定的，应当书面通知申请人并说明理由。
第十三条 水利部在作出决定前，应当组织对申请材料进行评审，并将评审结果在水利部网站公示，公示时间不少于7日。
水利部应当制作《水行政许可除外时间告知书》，将评审和公示时间告知申请人。
第十四条 《水利工程建设监理单位资质等级证书》包括正本一份、副本四份，正本和副本具有同等法律效力，有效期为5年。
第十五条 资质等级证书有效期内，监理单位的名称、地址、法定代表人等工商注册事项发生变更的，应当在变更后30个工作日内向水利部提交水利工程监理单位资质等级证书变更申请并附工商注册事项变更的证明材料，办理资质等级证书变更手续。水利部自收到变更申请材料之日起3个工作日内办理变更手续。
第十六条 监理单位分立的，应当自分立后30个工作日内，按照本办法第十条、第十一条的规定，提交有关申请材料以及分立决议和监理业绩分割协议，申请重新认定监理单位资质等级。
第十七条 资质等级证书有效期届满，需要延续的，监理单位应当在有效期届满30个工作日前，按照本办法第十条、第十一条的规定，向水利部提出延续资质等级的申请。水利部在资质等级证书有效期届满前，作出是否准予延续的决定。
第十八条 水利部应当将资质等级证书的发放、变更、延续等情况及时通知有关省、自治区、直辖市人民政府水行政主管部门或者流域管理机构，并定期在水利部网站公告。

第四章 监督管理

第十九条 水利部建立监理单位资质监督检查制度，对监理单位资质实行动态管理。
第二十条 水利部履行监督检查职责时，有关单位和人员应当客观、如实反映情况，提供相关材料。
第二十一条 县级以上地方人民政府水行政主管部门和流域管理机构发现监理单位资质条件不符合相应资质等级标准的，应当向水利部报告，水利部按照本办法核定其资质等级。
第二十二条 违反本办法应当给予处罚的，依照《中华人民共和国行政许可法》、《建设工程质量管理条例》、《水利工程建设监理规定》的有关规定执行。
第二十三条 监理单位被吊销资质等级证书的，三年内不得重新申请；被降低资质等级的，两年内不得申请晋升资质等级；受到其他行政处罚，受到通报批评、情节严重，被计入不良行为档案，或者在审计、监察、稽察、检查中发现存在严重问题的，一年内不得申请晋升资质等级。法律法规另有规定的，从其规定。

第五章 附 则

第二十四条 水利工程建设监理单位资质等级申请表、受理凭证、申请材料补正通知书、不予受理告知书等文书格式由水利部统一制定，《水利工程建设监理单位资质等级证书》由水利部统一印制。
第二十五条 本办法施行前已经取得的水利工程建设监理单位资质等级证书，本办法施行后在有效期内继续有效。本办法施行后申请晋升、变更、延续和重新认定资质等级的，依照本办法执行。
第二十六条 本办法自2007年2月1日起施行。《水利工程建设监理单位管理办法》(水建管〔1999〕637号)同时废止。
附件一：
水利工程建设监理单位资质等级标准

一、甲级监理单位资质条件
（一）具有健全的组织机构、完善的组织章程和管理制度。技术负责人具有高级专业技术职称，并取得总监理工程师岗位证书。
（二）专业技术人员。监理工程师以及其中具有高级专业技术职称的人员、总监理工程师，均不少于附表1规定的人数。水利工程造价工程师不少于3人。
（三）具有五年以上水利工程建设监理经历，且近三年监理业绩分别为：
1、申请水利工程施工监理专业资质，应当承担过（含正在承担，下同）1项Ⅱ等水利枢纽工程，或者2项Ⅱ等(堤防2级)其他水利工程的施工监理业务；该专业资质许可的监理范围内的近三年累计合同额不少于600万元。
承担过水利枢纽工程中的挡、泄、导流、发电工程之一的，可视为承担过水利枢纽工程。
2、申请水土保持工程施工监理专业资质，应当承担过2项Ⅱ等水土保持工程的施工监理业务；该专业资质许可的监理范围内的近三年累计合同额不少于350万元。
3、申请机电及金属结构设备制造监理专业资质，应当承担过4项中型机电及金属结构设备制造监理业务；该专业资质许可的监理范围内的近三年累计合同额不少于300万元。
（四）能运用先进技术和科学管理方法完成建设监理任务。
（五）注册资金不少于200万元。
二、乙级监理单位资质条件
（一）具有健全的组织机构、完善的组织章程和管理制度。技术负责人具有高级专业技术职称，并取得总监理工程师岗位证书。
（二）专业技术人员。监理工程师以及其中具有高级专业技术职称的人员、总监理工程师，均不少于附表1规定的人数。水利工程造价工程师不少于2人。
（三）具有三年以上水利工程建设监理经历，且近三年监理业绩分别为：
1、申请水利工程施工监理专业资质，应当承担过3项Ⅲ等(堤防3级)水利工程的施工监理业务；该专业资质许可的监理范围内的近三年累计合同额不少于400万元。
2、申请水土保持工程施工监理专业资质，应当承担过4项Ⅲ等水土保持工程的施工监理业务；该专业资质许可的监理范围内的近三年累计合同额不少于200万元。
（四）能运用先进技术和科学管理方法完成建设监理任务。
（五）注册资金不少于100万元。
首次申请机电及金属结构设备制造监理专业乙级资质，只需满足第(一)、(二)、(四)、(五)项；申请重新认定、延续或者核定机电及金属结构设备制造监理专业乙级资质，还须该专业资质许可的监理范围内的近三年年均监理合同额不少于30万元。
三、丙级和不定级监理单位资质条件
（一）具有健全的组织机构、完善的组织章程和管理制度。技术负责人具有高级专业技术职称，并取得总监理工程师岗位证书。
（二）专业技术人员。监理工程师以及其中具有高级专业技术职称的人员、总监理工程师，均不少于附表1规定的人数。水利工程造价工程师不少于1人。
（三）能运用先进技术和科学管理方法完成建设监理任务。
（四）注册资金不少于50万元。
申请重新认定、延续或者核定丙级(或者不定级)监理单位资质，还须专业资质许可的监理范围内的近三年年均监理合同额不少于30万元。


附表1：
各专业资质等级配备监理工程师一览表
监理单位资质等级 水利工程施工监理
专业资质 水土保持工程施工监理
专业资质 机电及金属结构设备制造监理
专业资质 水利工程建设环境保护监理
专业资质
监理
工程师 其中高级职称人员 其中总监理工程师 监理
工程师 其中高级职称人员 其中总监理工程师 监理
工程师 其中高级职称人员 其中总监理工程师 监理
工程师 其中高级职称人员 其中总监理工程师
甲级 40 8 7 25 5 4 25 5 4 —— —— ——
乙级 25 5 3 15 3 2 12 3 2 —— —— ——
丙级 10 3 1 10 3 1 —— —— —— —— —— ——
不定级 —— —— —— —— —— —— —— —— —— 10 3 1
注：1、监理工程师的监理专业必须为各专业资质要求的相关专业。
2、具有两个以上不同类别监理专业的监理工程师，监理单位申请不同专业资质等级时可分别计算人数。

附件二：
适用本办法的水土保持工程等级划分标准

Ⅰ等： 500平方公里以上的水土保持综合治理项目；总库容100万立方米以上、小于500万立方米的沟道治理工程；征占地面积500公顷以上的开发建设项目的水土保持工程。
Ⅱ等： 150平方公里以上、小于500平方公里的水土保持综合治理项目；总库容50万立方米以上、小于100万立方米的沟道治理工程：征占地面积50公顷以上、小于500公顷的开发建设项目的水土保持工程。
Ⅲ等： 小于150平方公里的水土保持综合治理项目；总库容小于50万立方米的沟道治理工程；征占地面积小于50公顷的开发建设项目的水土保持工程。

附件三：
适用本办法的机电及金属结构设备等级划分标准

一、发电机组、水轮机组等级划分标准
工程规模 划分标准（装机容量 104KW）
大型 ≥30
中型 5～30
小型 ＜5
二、水工金属结构设备(闸门、压力钢管、拦污设备)等级划分标准
闸门
规格分档 参数标准 FH＝门叶面积（m2）×设计水头（m）
大型 FH≥1000
中型 200≤FH＜1000
小型 FH＜200
压力钢管 规格分档 参数标准 DH＝直径（m）×设计水头（m）
大型 DH≥300
中型 50≤DH＜300
小型 DH＜50
拦污设备 规格分档 参数标准
耙斗式 回转式
大型 耙斗容积≥3 m3 齿耙宽度（m）×清污深度（m）≥100
中型 1 m3 ≤耙斗容积＜3 m3 30≤齿耙宽度（m）×清污深度（m）＜100
小型 耙斗容积＜1 m3 齿耙宽度（m）×清污深度（m）＜30
三、起重设备等级划分标准
规格分档 划分标准（起重量G）
大型 G≥100T
中型 30T≤G＜100T
小型 G＜30T








福建省人民政府


福建省药品和医疗器械流通监督管理办法

福建省人民政府令
第112号



《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》已经2010年11月3日省人民政府第61次常务会议通过，现予公布，自2011年2月1日起施行。



省长：黄小晶

二O一O年十二月二十七日




福建省药品和医疗器械流通监督管理办法



第一章 总 则



第一条 为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保障药品、医疗器械质量和人体使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条 本省行政区域内药品和医疗器械的采购、销售、储存、运输、使用及其监督管理活动，适用本办法。

第三条 县以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。

县级以上人民政府经贸部门负责研究拟定药品和医疗器械流通行业的发展规划和产业政策，引导产业布局，促进技术进步和结构调整等行业管理工作。县以上食品药品监督管理部门应当配合经贸部门，执行药品和医疗器械流通行业的发展规划和产业政策。

县级以上人民政府卫生部门负责指导医疗机构药事管理有关工作，组织实施国家基本药物制度，参与药品和医疗器械临床试验管理。

人口和计划生育、价格、质量技术监督、工商、公安等有关部门在各自职责范围内负责与药品和医疗器械流通有关的监督管理工作。

乡镇人民政府应当协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作。

第四条 药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位应当保障其采购、销售、储存、运输、使用的药品和医疗器械的质量和安全。

第五条 在中央统一政策、统一规划、统一组织的原则下，省人民政府建立医药储备制度，保障发生灾情、疫情等突发事件时的药品、医疗器械供应。

医药储备制度由省人民政府经贸部门组织实施。

第六条 对在药品、医疗器械流通监督管理活动中做出显著成绩的单位或者个人，县以上食品药品监督管理部门应当给予奖励。



第二章 药品流通



第七条 药品经营企业和使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业采购药品；但是，采购没有实施批准文号管理的中药材除外。

药品生产、批发企业不得向不具有合法资格的药品经营企业和使用单位销售药品。

第八条 药品经营企业和使用单位采购药品，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖供货单位印章的资料存档：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件；

（二）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品的批准证明文件复印件；

（三）供货单位药品销售委托书；

（四）销售人员有效身份证明复印件。

药品经营企业和使用单位按照本条前款规定留存的销售凭证和资料，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第九条 药品经营企业和使用单位采购药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

药品经营企业和使用单位购进药品必须有真实完整的采购验收记录，采购验收记录应当经验收人员签名确认。

第十条 药品生产、批发企业销售药品，应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并加盖印章。

药品零售企业销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

药品生产、经营企业销售药品必须有真实完整的销售记录。

第十一条 药品采购验收和销售记录，应当注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。

药品采购验收和销售记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十二条 药品生产、经营企业和使用单位应当按照药品标准和说明书的要求，采取相应的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防尘、防鼠等措施储存、运输药品，并建立药品监测、养护记录。

药品生产、经营企业和使用单位可以委托具备保障药品质量安全条件的企业储存、运输药品。

第十三条 药品经营企业和使用单位应当定期对库存药品进行检查，对过期、被污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。

第十四条 药品经营企业兼营非药品的，应当将药品与非药品分区域、分柜台储存、陈列，并设置明显标识。

第十五条 药品的说明书、标签所标明的适应症或者功能主治，不得超出国家食品药品监督管理部门核准的范围。

非药品的说明书、标签及其宣传资料，不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容。

第十六条 医疗机构设置的药库、药房或者药柜，应当具备相应的场所、设备、仓储设施、卫生环境等条件，具体条件由省人民政府食品药品监督管理部门和卫生部门共同制定并予以公布。

第十七条 药品使用单位向患者提供药品应当凭医师的处方，不得以开放式柜台自选、试用、义诊、义卖、咨询等方式销售或者变相销售药品。



第三章 医疗器械流通



第十八条 医疗器械经营企业和使用单位应当从具有合法资格的医疗器械生产、经营企业购进医疗器械。

医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

第十九条 医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械，应当索取、留存销售凭证以及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖供货单位印章的资料存档：

（一）《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件，对生产、经营属于《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械的企业，只需索取营业执照复印件；

（二）医疗器械注册证书和《医疗器械注册登记表》复印件；

（三）供货单位医疗器械销售委托书；

（四）销售人员有效身份证明复印件。

医疗器械经营企业和使用单位按照本条前款规定留存的销售凭证和资料，应当保存至超过医疗器械有效期或者使用期1年，但不得少于2年。

第二十条 医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械，应当建立并执行进货检查验收制度，验明医疗器械合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

医疗器械经营企业和使用单位购进医疗器械必须有真实完整的采购验收记录，采购验收记录应当经验收人员签名确认。

第二十一条 医疗器械生产企业销售医疗器械应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证，并加盖印章。

医疗器械经营企业销售《医疗器械分类目录》中第二、三类医疗器械，应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证，并加盖印章。

医疗器械生产、经营企业销售医疗器械必须有真实完整的销售记录。

第二十二条 医疗器械采购验收、销售记录，应当注明医疗器械名称、规格型号、生产批号或者产品编号、有效期、生产厂商、生产日期、产品注册证号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。无菌医疗器械必须注明灭菌日期、灭菌批号。

医疗器械采购验收、销售记录应当保存至超过产品有效期或者使用期1年，但不得少于2年；一次性使用无菌医疗器械的采购验收、销售记录，应当保存至超过产品有效期2年；植入性医疗器械的采购验收、销售记录应当永久保存。

第二十三条 医疗器械生产、经营企业和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求储存、运输医疗器械，并建立医疗器械养护记录。

医疗器械生产、经营企业和使用单位可以委托具备保障医疗器械质量安全条件的企业储存、运输产品。

第二十四条 医疗器械使用单位应当具备下列条件，方可使用医疗器械从事诊疗等行为：

（一）健全的医疗器械使用管理制度；

（二）符合医疗器械性能要求的场所、设施、设备和卫生条件；

（三）与所使用医疗器械相适应的技术人员；

（四）法律、法规规定的其他条件。

第二十五条 医疗器械使用单位使用植入性医疗器械，应当建立并永久保存以下使用记录：

（一）患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术时间、手术医师；

（二）产品名称、注册证号、产品编号、规格型号、生产日期、生产批号、有效期；

（三）生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号；

（四）供货单位名称及其许可证号。

患者要求提供前款规定的使用记录的，医疗器械使用单位应当提供。



第四章 监督管理



第二十六条 县以上食品药品监督管理部门应当建立健全日常监督检查、认证跟踪检查、抽查检验等制度，加强对药品、医疗器械流通的监督检查。

县以上食品药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位质量安全信用管理制度，对药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，对违法单位予以公布。

第二十七条 药品、医疗器械经营企业和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员，应当每年进行一次健康检查，并建立健康档案。药品、医疗器械经营企业和使用单位不得安排患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械的疾病的人员，从事直接接触药品、无菌医疗器械的工作。

第二十八条 药品、医疗器械生产企业应当主动召回存在安全隐患的药品和医疗器械，对召回的药品和医疗器械采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将药品和医疗器械召回及处理情况报告所在地食品药品监督管理部门。

药品、医疗器械生产企业应当召回而未主动召回药品、医疗器械的，省人民政府食品药品监督管理部门应当责令其立即召回；必要时，可以要求药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品、医疗器械。

第二十九条 药品、医疗器械经营企业和使用单位发现其经营、使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售或者使用该药品、医疗器械，同时通知药品、医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地食品药品监督管理部门报告。

第三十条 发布本省生产的药品、医疗器械广告的，应当经省人民政府食品药品监督管理部门批准；发布外省生产的药品广告的，应当在发布前向省人民政府食品药品监督管理部门备案。

省人民政府食品药品监督管理部门应当将药品、医疗器械广告批准和备案情况上网公布，供公众查询、监督，并及时抄送省人民政府工商行政管理部门备案。

第三十一条 县以上食品药品监督管理部门应当对本行政区域内的药品、医疗器械广告进行监测，对未取得批准文号或者与批准内容不一致等情形的药品、医疗器械违法广告，应当及时移送同级工商行政管理部门查处。

第三十二条 对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大疗效、严重欺骗和误导消费者的药品、医疗器械违法广告，省人民政府食品药品监督管理部门应当依法采取行政强制措施，暂停该药品、医疗器械在辖区内的销售、使用，同时责令发布违法广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。发布违法广告的企业按要求发布更正启事后，省人民政府食品药品监督管理部门应当在15个工作日内作出解除行政强制措施的决定。

药品、医疗器械违法广告损害消费者合法权益的，发布违法广告的企业应当依法承担民事责任。

第三十三条 药品经营企业和使用单位依法执行政府定价、政府指导价或者实行市场调节价，按照规定明码标价。禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

对依法应当采取招标投标方式集中采购药品的医疗机构，应当参加药品集中采购，降低药品价格。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。

价格主管部门应当向社会公布依法实行政府定价和政府指导价的药品价格，加强日常监督检查，及时查处价格违法行为。

县以上食品药品监督管理部门对发现的药品价格违法行为，应当及时移送同级价格主管部门查处。

第三十四条 县以上食品药品监督管理部门应当加强药品和医疗器械流通电子网络监控及其制度建设，推进药品和医疗器械流通网络信息化管理。

药品和医疗器械生产、经营企业和使用单位应当建立药品和医疗器械经营、使用信息的计算机管理系统，及时录入药品和医疗器械采购、销售、使用信息，并接受食品药品监督管理部门监督。

通过互联网进行药品和医疗器械信息和交易服务的，应当遵守国家有关法律、法规的规定。

第三十五条 县以上食品药品监督管理部门应当建立健全农村药品供应和质量安全监督网络，加强农村药品市场规范化管理，保障农村药品质量和使用安全。

第三十六条 县以上食品药品监督管理部门应当在药品、医疗器械经营企业和使用单位的显著位置公开举报电话。

公民、法人或者其他组织对药品、医疗器械流通中的违法行为，有权向县以上食品药品监督管理部门投诉、举报。县以上食品药品监督管理部门接到投诉、举报后，应当及时依法处理；投诉、举报事项不属于本部门职责的，应当移送相关部门处理，并告知投诉、举报人。



第五章 罚 则



第三十七条 违反本办法第七条第二款规定，药品生产、批发企业向不具有合法资格的药品使用单位销售药品的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以1万元以下的罚款；情节严重的，处以1万元以上3万元以下的罚款。

第三十八条 有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以1000元以上1万元以下的罚款：

（一）违反本办法第八条第一款规定，药品使用单位未索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料的；

（二）违反本办法第九条第二款规定，药品使用单位没有真实完整的采购验收记录的；

（三）违反本办法第十二条第一款规定，药品使用单位未按规定储存、运输药品的；

（四）违反本办法第二十三条第一款规定，医疗器械生产、经营企业和使用单位未按规定储存、运输医疗器械的。

第三十九条 违反本办法第十七条规定，药品使用单位销售或者变相销售药品的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以销售或者变相销售药品货值金额2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。

第四十条 有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以2000元以上2万元以下的罚款：

（一）违反本办法第十六条规定，医疗机构设置的药库、药房或者药柜，不符合规定条件的；

（二）违反本办法第二十四条规定，医疗器械使用单位不具备规定条件使用医疗器械从事诊疗等行为的；

（三）违反本办法第二十七条规定，药品、医疗器械经营企业和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员未进行年度健康检查、安排患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械的疾病的人员，从事直接接触药品、无菌医疗器械工作的。

第四十一条 有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以3000元以上3万元以下的罚款：

（一）违反本办法第十九条第一款规定，医疗器械经营企业和使用单位未索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料的；

（二）违反本办法第二十一条第一款、第二款规定，医疗器械生产、经营企业未开具销售凭证的；

（三）违反本办法第二十条第二款、第二十一条第三款规定，医疗器械生产、经营企业和使用单位没有真实完整的采购验收、销售记录的；

（四）违反本办法第二十五条第一款规定，医疗器械使用单位未建立并永久保存植入性医疗器械使用记录的。

第四十二条 食品药品监督管理部门工作人员在药品和医疗器械流通监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十三条 违反本办法规定的行为，法律、法规已有规定的，从其规定。



第六章 附 则



第四十四条 本办法所称的药品、医疗器械使用单位，是指依法成立并使用药品、医疗器械的医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、医疗美容保健机构和戒毒机构。

第四十五条 本办法自2011年2月1日起施行。