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关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

时间:2024-07-12 21:01:16 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8616
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关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国食药监注[2010]436号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护,规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,提高药物临床试验伦理审查工作质量,根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,现予印发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习,参照执行。


  附件:药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明
http://www.sfda.gov.cn/gsyjz10436/fj1.rar
附件:
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
起草说明
  为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导,规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,切实保护受试者的安全和权益。国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(以下简称《指导原则》),旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高,充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用,进一步规范药物临床试验的研究行为。
  一、背景和必要性
  药物临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一,在药物临床研究中发挥重要作用。针对涉及人体的生物医学研究和临床试验,世界各国发布了伦理指南与法规性文件。美国专门针对生物医学研究受试者保护颁布了联邦法规文件,其中21CFR56阐述伦理委员会审查,并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室;欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一,是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究;新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。
  2003年,国家局颁布的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后,国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会,并对药物临床试验进行伦理审查。但伦理委员会的操作规程、临床试验主要伦理问题的审查要点方面还没有颁布相应的指南性文件。就整体情况来看,水平参差不齐,作用发挥有限,甚至流于形式,伦理委员会的审查工作与国际规范还有很大差距。
  此外,随着药物临床试验的国际化和产业化进程,在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多,为保护我国受试者的权益和安全,伦理委员会的审查工作需要与国际规范接轨。因此,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,旨在促进伦理委员会伦理审查能力的提高,规范伦理审查工作。
  二、起草过程
  国家局于2009年初组织相关专家起草了《指导原则》(讨论稿)。经过三次专题研讨修改,形成《指导原则》征求意见稿(第一版),并于2009年6-7月期间向认证管理中心、药品审评中心和评价中心等相关部门征求意见,初步收集汇总反馈意见后,进一步修改。于2009年8月5日将征求意见稿(第二版)在国家局网站公布,向社会公开征求意见。2009年10月前收到来自各省药品监管部门、药物临床试验机构、申办者(CRO)企业和个人反馈意见和建议300余条。通过汇总整理和再次修订,完成征求意见稿(第三版)。2010年3月,国家局召集专家和监管部门代表对几个有争议的问题进行研究讨论,达成一致意见。2010年7月,国家局就该指导原则向卫生部征求意见并根据反馈意见进行修改,形成《指导原则》终稿。
  三、主要内容与说明
  《指导原则》的制定是在我国GCP的基础上,参考了国际上的有关规定,重点是对伦理审查中的关键环节提出了明确的要求和规定,主要明确了伦理委员会伦理审查的目的,组织管理的要求和条件,伦理审查的程序、方式、内容要点和要求,跟踪审查的形式和要求,以及文件档案的管理要求。《指导原则》共9章52条,分为总则、伦理委员会的组织与管理、伦理委员会的职责要求、伦理审查的申请与受理、伦理委员会的伦理审查、伦理审查的决定与送达、伦理审查后的跟踪审查、伦理委员会审查文件的管理、附则。伦理审查的主要内容、伦理委员会存档的文件目录和术语表以附件的形式列出。



                                    国家食品药品监督管理局
                                     二○一○年十一月二日


河北省经营性社会文化艺术比赛管理办法

河北省人民政府


河北省经营性社会文化艺术比赛管理办法(修正)




(河北省人民政府批准1992年10月15日省文化厅、财政厅、物价局、 工商行政管理局发布 根据1998年1月1日河北省人民政府令第212号修正)


为了加强我省经营性社会文化艺术比赛活动的管理,促进群众文化艺术活动的繁荣与发展,维护群众文化生活秩序,特制定本办法。
第一条 凡在本省境内举办的经营性社会文化艺术比赛活动,包括政府各部门、社会各团体、企事业单位举办的音乐、美术、工艺、书法、雕塑、摄影、舞蹈(含交谊舞)、健美、时装表演、文学征文、各种娱乐项目的比赛活动,均按本办法办理。
第二条 各级文化行政管理部门是经营性社会文化艺术比赛活动的主管部门。在各级人民政府的领导下,实行归口管理、分级管理的体制,负责上述比赛活动的审批、监督、检查工作。
第三条 举办上述比赛活动须具备下列条件:
(一)必须坚持为人民服务,为社会主义服务的方向,必须有一定的艺术水准和良好的社会效果,不允许搞只以盈利为目的和内容不健康的活动。
(二)根据活动规模的大小,须具有相应数额来源合法的资金。
(三)有独立帐号及专职财会人员和必要的管理人员。
(四)主办单位须具有法人资格。
(五)比赛活动须设立由专业人员组成的评审、评比组织机构,其中,省级比赛评委具有高级专业技术职务的人员所占比例不少于60%,设区的市级比赛,中级职务评委比例不少于60%,县级比赛评委,具有中级专业职务的人员比例不少于40%。
第四条 评审、评比组织机构成员须具备下列条件:
(一)坚持四项基本原则,执行党的文艺方针政策。
(二)有扎实的理论知识、丰富的专业实践经验,从事与比赛项目相应的专业工作十年以上或中级以上专业技术职务。
(三)作风正派,工作认真负责,公正无私。
第五条 举办上述比赛活动,须按下列规定和程序报批:
(一)省内各设区的市、机关、团体、单位,一般不得以“中国”、“全国”、“中华”等名义举办全国性社会文化艺术比赛活动。特殊需要,须由省文化厅审核同意,报文化部审查批准。
(二)举办跨省市或省内跨设区的市群众性文化艺术比赛活动,由主办单位报 省文化厅批准。
(三)省内各设区的市自行举办的群众文化艺术比赛活动,由各设区的市文化行政主管部门审查批准,报省文化厅备案。
(四)个人不准举办各级各类社会文化艺术大奖赛活动(与具备资格者联合举办除外)。
(五)为举办活动而收取的赞助费、参赛费、报名费等,只能用于举办活动的各项开支,其收支必须纳入单位财会部门,统一核算,并按预算外资金管理的有关规定,加强管理和监督,严禁个人私分。
(六)参赛费和报名费的收费标准,省直举办的由省物价局、财政厅核定;设区的市举办的由设区的市物价及财政部门核定,并接受各级物价、财政部门监督。赞助费可由举办单位与赞助单位双方协商。参赛费、报名费、赞助费均须使用财政部门统一印制的非经营性票据。
第六条 报批时主办单位须提交下列材料,经文化管理部门审核批准后,方可举办。
(一)举办单位主管部门的批准件。
(二)比赛活动的评比内容,评比办法,组织机构和场所资料。
(三)比赛活动主要负责人和评委名单、资格证明及其它所需材料。
(四)经费来源与数额。
第七条 凡被批准举办活动的单位,需向审批部门交纳管理费。交纳管理费的标准为所举办活动总收入(含赞助费、参赛费、报名费、门票)的5%。
属于文联系统的,有组织举办的以文补文活动,可酌情减免管理费。
第八条 文化主管部门收取的社会文化艺术比赛管理费的管理和使用,仍按冀文群字〔1990〕35号文件规定执行,不得挪作它用。
第九条 社会文化艺术比赛活动的评比工作必须客观、科学、公正、合理,严禁弄虚作假。
第十条 举办单位需要刊播社会文化艺术比赛广告时,需提交文化行政主管部门的批准证明文件和办理人员的身份证件,对手续不全者广告经营单位不得承办。 利用比赛活动的场馆、实物、奖品、印刷品等进行商业广告宣传的,主办单位须向其注册登记或比赛所在地的工商行政管理机关申请办理《临时性广告经营许可证》,并按规定的内容、形式设置,刊播广告。违反上述规定的,由工商行政管理机关依照有关法规处理。
第十一条 违反本《办法》的规定,具有下列情形之一者,由文化行政部门给予行政处罚。
(一)擅自以“中国”、“全国”、“中华”名义举办全国性或地区性文化艺术比赛活动的,处一万元以下的罚款并责令改正或中止其活动。
(二)未经批准而举办文化艺术比赛活动的,处违法所得三倍以下罚款,但最高不得超过三万元,没有违法所得的,处一万元以下罚款。
(三)比赛活动的项目中有不健康内容导致不良社会影响的,处一万元以下罚款。
(四)以举办活动为名,弄虚作假、营私舞弊的,处一万元以下罚款。
(五)贪污或个人私分比赛活动赞助费、参赛费、报名费的,由主办单位或上级机关责令其全部退出。构成犯罪的,由司法机关追究刑事责任。
(六)主办单位逾期不向文化行政部门交纳管理费的,处一千元以下罚款。每推迟一天须交纳千分之三的滞纳金。
(七)对主办单位擅立收费项目或擅自提高收费标准的,物价检查部门按有关法律、法规的规定查处。
(八)各项罚没收入按国家规定全额上缴同级财政。
第十二条 被处罚的单位,对处罚决定不服的,可依据法律法规申请复议或向人民法院提起诉讼。逾期不申请复议、不起诉、又不履行的,由作出处罚决定的机关依法强制执行或申请人民法院强制执行。
第十三条 本办法由省文化厅商省物价局、省财政厅、省工商行政管理局负责解释。
第十四条 本办法自发布之日起施行。
附:河北省经营性社会文化艺术比赛管理办法修正案
(1997年12月18日河北省人民政府第78次常务会议通过 1998年1月1日河北省人民政府令第212号发布施行)
一、第三条第五项,第五条第一项、二项、三项、六项中的“市”修改为“设区的市”,删除这些条款中的“地”字样。
二、第十一条修改为“违反本《办法》的规定,具有下列情形之一者,由文化行政部门给予行政处罚。
(一)擅自以“中国”、“全国”、“中华”名义举办全国性或地区性文化艺术比赛活动的,处一万元以下的罚款并责令改正或中止其活动。
(二)未经批准而举办文化艺术比赛活动的,处违法所得三倍以下罚款,但最高不得超过三万元;没有违法所得的,处一万元以下罚款。
(三)比赛活动的项目中有不健康内容导致不良社会影响的,处一万元以下罚款。
(四)以举办活动为名,弄虚作假、营私舞弊的,处一万元以下罚款。
(五)贪污或个人私分比赛活动赞助费、参赛费、报名费的,由主办单位或上级机关责令其全部退出。构成犯罪的,由司法机关追究刑事责任。
(六)主办单位逾期不向文化行政部门交纳管理费的,处一千元以下罚款。每推迟一天须交纳千分之三的滞纳金。
(七)对主办单位擅立收费项目或擅自提高收费标准的,物价检查部门按有关法律、法规的规定查处。
(八)各项罚没收入按国家规定全额上交同级财政。


中华人民共和国政府和以色列国政府科学技术合作协定

中国政府 以色列国政府


中华人民共和国政府和以色列国政府科学技术合作协定


(签订日期1993年2月14日 生效日期1993年2月14日)
  中华人民共和国政府和以色列国政府(以下称“缔约双方”)考虑到科学技术领域的合作能够促进两国的福利和繁荣,并认识到这种合作有利于加强两国的友好关系,希望两国科学技术部门和人员之间建立更稳定的合作,达成协议如下:

  第一条 缔约双方同意在平等互利的基础上促进两国科学技术合作的开展,并根据两国科学技术部门和人员的需要和可能,共同确定合作的领域。依据本协定第八条所建立的中国以色列联委会将确定当前的重点领域。起始阶段的重点领域如下:农业、电子、医疗设备、再生能源及民用空间技术。

  第二条 第一条所指的科学技术合作包括:
  一、互派科学家、专家、研究人员、学者、代表团和其他与科技有关的人员;
  二、互换科学技术情报和文献;
  三、转让科学技术知识和经验;
  四、组织共同感兴趣的双边科学研修班、研讨会、专题讨论会和会议以及科技展览会;
  五、联合研究、开发双方感兴趣的具体项目,包括组织联合研究开发中心和实验室以及科研小组等;
  六、缔约双方共同确定的其他形式的科学技术合作。

  第三条 缔约双方将促进各自科学技术部门、企业和机构之间的直接合作。

  第四条 在本协定下,由两国专家和技术人员通过联合研究获得的知识产权包括技术成果、专利等将由缔约双方共享。具体条款由有关各方在其他协议中确定。

  第五条 缔约双方同意,缔约任一方可要求缔约另一方对在本协定下所获得的信息、数据或成果保密,未经提供该信息、数据或成果的缔约一方同意不向任何第三方泄露该信息、数据或成果。

  第六条 根据缔约双方一致同意的条款,原则上,科技人员在两国间的国际旅费由派出一方支付,而食宿、国内交通以及紧急医疗等费用由接待一方支付。

  第七条 缔约任一方应根据自己的法律和法规,为另一方在其境内参与本协定下合作活动的人员提供必要的支持。

  第八条
  一、为实现本协定确定的科学技术合作,缔约双方应建立由中国和以色列代表组成的中以科学技术合作联合委员会。委员会应确定合作程序并每两年分别在北京和耶路撒冷举行定期会晤。
  二、联合委员会应制定两年一度的工作计划,列出将要执行的合作活动及与其相关的具体条款和条件。联委会还应回顾和监督两年一度的工作计划同时讨论有关本协定执行的事宜。
  三、两届联委会期间,经双方同意,可对已批准的合作计划进行修改和补充。
  四、为协助联合委员会,缔约每一方应指定一个执行机构。代表中华人民共和国的执行机构为国家科学技术委员会,代表以色列国的执行机构为科学技术部。两执行机构应通过各自外交代表机构保持定期联系,以便促进所有活动和计划的有效实施。

  第九条
  一、在缔约双方以书面形式通过外交渠道互相通知对方其内部有关本协定生效的法律手续已经完备后,本协定开始生效,有效期五年。经缔约双方同意可对本协定进行修改和补充。如缔约任何一方未在本协定期满前六个月以书面形式通过外交渠道通知终止本协定,则本协定将自动延长五年并依此法顺延。
  二、本协定的终止不应影响本协定下已在实施且在协定期满时尚未全部执行的任何合作计划的完成。
  本协定于一九九三年二月十四日,相当于犹太历五七五三年二十三日在耶路撒冷签订,一式两份,每份都用中文、希伯莱文和英文写成。三种文本同等作准。当在本协定的解释上发生争议时,以英文文本为准。

  中华人民共和国政府       以 色 列 国 政 府
   代     表         代       表
     李效时             拉  宾
    (签字)             (签字)