国家食品药品监督管理局


关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知


国药管安［2000］1号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：　　为加强药品研究监督工作，保证药品研究质量，国家药品监督管理局组织制定了《药品研究实验记录暂行规定》（以下简称《规定》），现印发给你们，并就有关工作通知如下：　　一、药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。《规定》的发布与实施，有利于药品研究机构规范药品研究实验记录，保证药品研究质量。各级药品监督管理部门和各药品研究机构应予以足够的重视。　　二、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要根据本《规定》的要求，加强对本辖区药品研究机构规范实验记录工作的指导和监督检查，对本《规定》的实施情况和实施中的问题及时报告国家药品监督管理局。　　三、《规定》对药品研究中实验记录提出了基本要求。各药品研究机构可根据本机构所从事药品研究领域的特点，遵照《规定》中的原则，制定适合本机构研究特点的具体办法。 　　特此通知 　　 国家药品监督管理局　　 二000年一月三日 　　 药品研究实验记录暂行规定 　　第一条 为加强对药品研究的监督管理，保证药品研究实验记录真实、规范、完整，提高药品研究的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申报和审批中的有关要求，制定本规定。　　第二条 凡在我国为申请药品临床研究或生产上市而从事药品研究的机构，均应遵循本规定。　　第三条 药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。　　第四条 实验记录的基本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。　　第五条 实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。　　（一）实验名称：每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号。　　（二）实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案，并由设计者和（或）审批者签名。　　（三）实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。　　（四）实验材料：受试样品和对照品的来源、批号及效期；实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号；实验用菌种（含工程菌）、瘤株、传代细胞系及其来源；其它实验材料的来源和编号或批号；实验仪器设备名称、型号；主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及效期；自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。　　（五）实验环境：根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）。　　（六）实验方法：常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。　　（七）实验过程：应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等。　　（八）实验结果：准确记录计量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。　　（九）结果分析：每次（项）实验结果应做必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。　　（十）实验人员：应记录所有参加实验研究的人员。　　第六条 实验记录用纸　　（一）实验记录必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用纸。记录用纸（包括临床研究用病历报告表）的幅面，由研究单位根据需要设定。　　（二）计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应按顺序粘贴在记录本或记录纸或病历报告表的相应位置上，并在相应处注明实验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对。　　（三）实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。　　第七条 实验记录的书写　　（一）实验记录本（纸）竖用横写，不得使用铅笔。实验记录应用字规范，字迹工整。　　（二）常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应注明其外文名称。　　（三）实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求。　　第八条 实验记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。　　第九条 实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上，底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。　　第十条 实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。　　第十一条 实验记录的签署、检查和存档　　（一）每次实验结束后，应由实验负责人和记录人在记录后签名。　　（二）课题负责人或上一级研究人员要定期检查实验记录，并签署检查意见。　　（三）每项研究工作结束后，应按归档要求将药品研究实验记录整理归档。　　第十二条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。　　第十三条 本规定自发布之日起实施。

国家税务总局


税收违法行为检举管理办法

国家税务总局令第24号


　　《税收违法行为检举管理办法》已经2011年1月27日国家税务总局第1次局务会议审议通过，现予公布，自2011年3月15日起施行。
　　


国家税务总局局长：肖 捷　　
二○一一年二月十二日

　　

税收违法行为检举管理办法　　

　　第一章 总 则
　　第一条 为了保障单位、个人依法检举纳税人、扣缴义务人违反税收法律、行政法规行为(以下简称税收违法行为)的权利，规范税收违法行为检举管理工作(以下简称检举管理工作)，根据《中华人民共和国税收征收管理法》及其实施细则的有关规定，制定本办法。
　　第二条 本办法所称税收违法行为检举是指单位、个人采用书信、互联网、传真、电话、来访等形式，向税务机关提供纳税人、扣缴义务人税收违法行为线索的行为。
　　采用前款所述的形式，检举税收违法行为的单位、个人称检举人；被检举的纳税人、扣缴义务人称被检举人。
　　检举人使用与其营业执照、身份证等符合法律、行政法规和国家有关规定的身份证件上一致的名称、姓名检举的，为实名检举；否则为匿名检举。
　　第三条 检举管理工作坚持依法行政、统一领导、分级负责、属地管理、严格保密的原则。
　　第四条 市（地）及市（地）以上税务机关稽查局设立税收违法案件举报中心（以下简称举报中心）,其工作人员由所在机关根据工作需要配备;没有设立举报中心的县（区）税务机关稽查局应当指定专门部门负责税收违法行为检举管理工作，并可挂举报中心牌子。举报中心的主要职责是：
　　（一）受理、处理、管理检举材料；
　　（二）转办、交办、督办、催办检举案件；
　　（三）跟踪、了解、掌握检举案件的查办情况；
　　（四）上报、通报举报中心工作开展情况及检举事项的查办情况；
　　（五）统计、分析检举管理工作的数据情况；
　　（六）指导、监督、检查下级税务机关举报中心的工作；
　　（七）负责本级检举奖金的发放和对检举人的答复工作。
　　第五条 税务机关应当向社会公布举报中心的电话（传真）号码、电子信箱、通讯地址及邮政编码，设立检举箱和检举接待室，并以适当方式公布与检举工作有关的法律、行政法规、规章及检举事项处理程序。
　　第六条 税务机关应与公安、信访、纪检、监察等单位加强联系和合作，税务系统内部应当加强沟通协调，共同做好检举管理工作。
　　第七条 检举税收违法行为是单位、个人的自愿行为。单位、个人因检举而产生的支出应由其自行负担。
　　第八条 检举事项经查证属实，为国家挽回或者减少损失的，对实名检举人按照财政部和国家税务总局的有关规定给予相应奖励。
　　第二章 检举事项的受理
　　第九条 举报中心受理检举事项的范围是：涉嫌偷税，逃避追缴欠税，骗税，虚开、伪造、非法提供、非法取得发票，以及其他税收违法行为。
　　第十条 实名检举和匿名检举均须受理。检举人不愿提供自己的姓名、身份、单位、地址、联系方式或者不愿公开检举行为的，税务机关应当予以尊重和保密。
　　检举人应当至少提供被检举人的名称或者姓名、地址、税收违法行为线索等资料。
　　检举人检举税收违法行为应当实事求是，对提供检举材料的真实性负责，不得诬陷、捏造事实。
　　举报中心受理实名检举，应当应检举人的要求向检举人出具书面回执。
　　第十一条 受理检举的税务人员应当文明礼貌，耐心细致，正确疏导，认真负责。
　　鼓励检举人尽可能提供书面检举材料。
　　受理口头检举，应当准确记录检举事项，交检举人阅读或者向检举人宣读，经确认无误以后由检举人签名或者盖章。检举人不愿签名或者盖章的，由受理检举的税务人员记录在案。
　　受理电话检举，应当细心接听，询问清楚，准确记录。
　　受理电话、口头检举，经检举人同意以后，可以录音或者录像。
　　第十二条 不属于举报中心受理范围的检举事项，举报中心应当告知检举人向有处理权的单位反映,或者将检举事项登记以后按照分类处理的规定处理。
　　第十三条 涉及两个或者两个以上税务机关管辖的检举事项，由所涉及的税务机关协商受理；有争议的，由其共同的上一级税务机关决定受理机关。
　　第三章 检举事项的处理
　　第十四条 举报中心将检举事项登记以后，应当按照以下方式分类处理：
　　（一）检举内容详细、税收违法行为线索清楚、案情重大、涉及范围广的，作为重大检举案件，经本级税务机关稽查局或者本级税务机关负责人批准，由本级税务机关稽查局直接查处或者转下级税务机关稽查局查处并督办，必要时可以向上级税务机关稽查局申请督办。
　　上级税务机关批示督办并指定查办单位的案件，原则上不得再下转处理。
　　（二）检举内容提供了一定线索，有可能存在税收违法行为的，作为一般案件，经本级税务机关稽查局负责人批准，由本级税务机关稽查局直接查处或者转下级税务机关稽查局查处。
　　（三）检举事项不完整或者内容不清、线索不明的，经本级税务机关稽查局负责人批准，可以暂存待查，待检举人将情况补充完整以后，再进行处理。
　　（四）不属于稽查局职责范围的检举事项，经本级税务机关稽查局负责人批准，移交有处理权的单位或者部门。
　　第十五条 上级税务机关举报中心对下级税务机关申请督办的重大检举案件，应当及时审查，提出办理意见，报该级税务机关稽查局负责人批准以后督办。
　　第十六条 检举事项的处理，应当在接到检举以后的15个工作日内办理，特殊情况除外；情况紧急的应当立即办理。
　　第十七条 经本级税务机关稽查局或者本级税务机关负责人批准，举报中心可以代表稽查局或者以自己的名义向下级税务机关督办、交办或者向有关单位转办检举事项。
　　第十八条 对上级税务机关稽查局及其举报中心督办的检举案件，除有特定时限者以外，承办部门应当在收到纸质督办函后3个月内上报查办结果；案情复杂无法在限期内查结的，报经督办部门批准，可以延期上报查办结果，并定期上报阶段性的查办情况。上级不要求上报查办结果的交办案件，应当定期汇总上报办理情况。
　　本级税务机关稽查局直接查办的检举案件，除有特定时限者以外，承办部门应当在收到纸质交办单以后3个月内将查办结果报告本级税务机关稽查局负责人并回复举报中心；案情复杂无法在限期内查结的，报经本级税务机关稽查局负责人批准，时限可以适当延长，同时将阶段性的查办情况报告本级税务机关稽查局负责人并回复举报中心。
　　第十九条 已经受理尚未查结的检举案件，再次检举的，可以作为重复案件并案处理。
　　已经结案的检举案件，检举人就同一事项再次检举，没有提供新的线索、资料；或者提供了新的线索、资料，经审查没有价值的，税务机关可以不再检查。
　　第二十条 对实名检举案件，举报中心收到承办部门回复的查办结果以后，可以应检举人的要求将与检举线索有关的查办结果简要告知检举人；检举案件查结以前，不得向检举人透露案件查处情况。
　　向检举人告知查办结果时，不得告知其检举线索以外的税收违法行为的查处情况，不得提供税务处理(处罚)决定书及有关案情资料。
　　第二十一条 上级税务机关稽查局对下级税务机关稽查局报告的督办案件处理结果，应当认真审查。对于事实不清、处理不当的，应当通知下级税务机关稽查局补充调查或者重新调查，依法处理。　　
　　第四章 检举事项的管理　　
　　第二十二条 税收违法行为的检举材料，由举报中心统一管理。税务机关其他部门收到的检举材料，应当及时移交举报中心。
　　第二十三条 暂存待查的检举材料，若在2年内未收到有价值的补充材料，经本级税务机关稽查局负责人批准以后，可以销毁。
　　第二十四条 举报中心必须严格管理检举材料，逐件登记检举事项的主要内容、办理情况和检举人、被检举人的基本情况。
　　税务机关不得将收到的检举材料退还检举人。
　　第二十五条 督办案件的检举材料应当确定专人管理，并按照规定承办督办案件材料的转送、报告等具体事项。
　　第二十六条 检举材料的保管和整理，参照《全国税务机关档案管理办法》及有关规定办理。
　　第二十七条 对于检举案件和有关事项的数量、类别及办理情况，每年度应当进行汇总分析，并报告上级税务机关举报中心。
　　上级税务机关举报中心要求专门报告的事项，应当按时报告。　　
　　第五章 权利保护　　
　　第二十八条 税务机关及其举报中心应当在自己的职责范围内依法保护检举人、被检举人的合法权利。
　　第二十九条 举报中心工作人员与检举事项或者检举人、被检举人有直接利害关系的，应当回避。
　　检举人有正当理由并且有证据证明举报中心工作人员应当回避的，经本级税务机关稽查局负责人批准以后，予以回避。
　　第三十条 税务机关工作人员在检举管理工作中必须严格遵守以下保密规定：
　　（一）检举事项的受理、登记、处理及检查、审理、执行等各个环节，应当依照国家有关法律、法规严格保密，并建立健全工作责任制，不得私自摘抄、复制、扣压、销毁检举材料。
　　（二）严禁泄露检举人的姓名、身份、单位、地址、联系方式等情况；严禁将检举情况透露给被检举人及与案件查处无关的人员。
　　（三）调查核实情况时不得出示检举信原件或者复印件，不得暴露检举人的有关信息；对匿名的检举书信及材料，除特殊情况以外，不得鉴定笔迹。
　　（四）宣传报道和奖励检举有功人员，未经检举人书面同意，不得公开检举人的姓名、身份、单位、地址、联系方式等情况。
　　第六章 法律责任
　　第三十一条 税务机关工作人员违反本办法规定，将检举人的检举材料或者有关情况提供给被检举人及与案件查处无关的人员的，依法给予行政处分。
　　第三十二条 税务机关工作人员打击报复检举人，视情节和后果，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十三条 税务机关在检举管理工作中不履行职责、推诿、敷衍、拖延的，上级税务机关应当通报批评并责令改正；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
　　第三十四条 检举管理工作人员不履行职责、玩忽职守、徇私舞弊，给工作造成损失的，税务机关应当给予批评教育；情节严重的，依法给予行政处分并调离工作岗位；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　
　　第七章 附 则
　　第三十五条 各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局根据本办法制定具体规定，并报国家税务总局备案。
　　第三十六条 本办法自2011年3月15日起施行。《国家税务总局关于印发〈税务违法案件举报管理办法〉的通知》（国税发[1998]53号）同时废止。


　　分送：各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局