论 强 制 缔 约
——理念及概念化解析
崔明石 孙阳华
内容摘要:现代契约法表现为对绝对契约自由的规制以体现根本的契约正义。强制缔约正是为防止被强制方滥用其权利,维护弱势群体的利益,践行契约正义。我国理论界和实务中对于强制缔约理论的认识,还处于概念厘清的初步阶段。本文通过对强制缔约的内涵、外延的分析以及与契约正义的联系,以期对其有一个清晰的认识。
关键词:契约自由,契约正义,强制承诺,强制要约
Inde datae leges ne fortior omnia posset.——拉丁法谚***
在市场交易中,一些具有天然垄断性质的行业,如邮电、电业等公用事业,以及从事公证人、医师、药剂师、护士等职务的人,由于其职务具有公共性或公益性和行业自身的性质,若听任其自由决定是否缔约以及选择当事人,必将伤害广大消费者的利益。因此,法律规定上诉企业或个人负有强制缔约的义务,无正当理由,不得拒绝相对方的缔约要求。强制缔约的出现是20世纪以来合同法发展的一个重要变化。
一、强制缔约含义的理论学说
关于强制缔约的含义,理论界有两种不同观点。根据各种观点对其内涵和外延区分的不同,可以划分为狭义说和广义说。
(一)狭义说
德国学者认为强制缔约是指“根据法律制度规范,为一个受益人的利益,在无权利主体意思拘束下的情况下,使一个权利主体负担与该利益人订立具有特定内容或者具有应由中立方指定内容的合同的义务。” 我国台湾的学者多是依据此含义来进一步对强制缔约加以解释的,“个人或企业负有应相对人的请求,与其订立契约的义务。易言之,即对相对人的要约,非有正当理由不得拒绝承诺。” 有的学者认为,“对于公用事业或与公众福利、健康有关的事业,法律限制其订约自由以及选择相对人的自由,如无正当理由,应该与该相对人订立契约,此种情形称为强制订约。” 有的学者认为,基于公共利益,法律限制当事人缔结契约的自由,强制其缔结契约,这就是所谓的强制契约或契约缔结之强制。根据狭义强制缔约的观点,如要约人提出要约,受要约人在正常情况下,必须与要约人缔结契约。因此,狭义强制缔约又可以称为强制承诺说,即受要约人无正当理由不得拒绝对要约人做出承诺,必须与提出缔约请求的要约人缔结契约。对受要约人强制结果是其同时丧失了是否缔结契约的自由与选择相对人的自由。
(二)广义说
近来学者通过对契约自由限制的深入研究,认为强制缔约是对否定性成约自由一种的限制 ,其又可进一步分解为“内容型强制缔约”和“对象型强制缔约”和“强制承诺”三种,这无疑对强制缔约内涵的理解起了推动作用。
1、“内容型强制缔约”是指强制主体从事积极行为以订立某种类型的契约。内容型强制缔约意味着当事人必须缔结契约,但可以自由选择相对方当事人。如出租车司机必须与保险公司订立责任保险契约,但与哪一家保险公司订立,出租车司机有权自由选择。在这种情况下,出租车司机是要约人,强制缔约的强制结果是要约人仅丧失是否缔结契约的自由。
2、“对象型强制缔约”是指强制主体只能与某些特定相对人订立契约。对象型强制缔约意味着当事人有权决定是否缔结契约,但一旦其决定缔结契约,就必须和某一特定相对人缔结契约。如所有人决定要出卖房屋,在同等条件下只能与承租人订立买卖契约,不得将房屋出售给其他人。此时,房屋所有人是受要约人,强制缔约的强制结果是受要约人仅丧失选择相对人的自由。
3、“强制承诺”是指法律对义务人附加承诺的义务。强制承诺意味着当相对人提出缔约要求时,当事人必须与其缔结契约。如当危急病患要求诊治时,在具备应有的医疗设备和医护人员的情况下,医疗机构必须与其缔结医疗契约,为其诊治。此时,医疗机构是受要约人,强制缔约的强制结果是受要约人同时丧失是否缔结契约的自由与选择相对人的自由。
与狭义强制缔约观点不同的是,广义强制缔约观点认为强制缔约不仅包括强制承诺,而且强制要约也是其必然之意。强制缔约的强制结果是要约人或受要约人或同时丧失是否缔结契约的自由与选择相对人的自由;或仅丧失其中的一种。因此,有学者认为:“广义的强制缔约不仅包括受要约人对要约人的要约有承诺的义务的情形,而且也包括特定的主体有向他人发出要约的义务的情形”。
二、强制缔约的概念化剖析
时至今日,正义 “关注的是使一个群众的秩序或者社会制度适合于实现其基本目标和任务……满足个人的合理需要和要求,并与此同时促进社会进步和社会内聚性的程度———这是维持文明社会生活方式所必需的。” 换言之,衡量任何一种法律的正义性是以促进社会进步,及符合最大多数人的利益为标准的。强制缔约法律制度正是为了践行契约正义、维护社会整体利益和保障弱者的权益而出现的。在合同的订立两个环节——要约和承诺,针对弱者议价能力失衡的事实,应对强者的缔约自由进行限制。从法理的角度来看,上文之广义说更具有合理性。同时,强制缔约义务是缔约过程中的为居于事实地位上的强者而设定的一种义务,此义务应为一项法定义务,无合理的事由,违反此项义务,应承担一定法律责任亦是必然之意。基于上述的分析,笔者认为:强制缔约是指基于法律和惯例,负有义务向他人发出欲订立合同的意思表示,或负有义务同意他人要约的意思表示;合同的相对方,非有合理事由,不得拒绝,否则应承担相应的法律责任。这一界定表明:
(一)对缔约义务人强制的力量来源于法律或惯例
强制缔约法律制度为了市场运行过程中的正义和秩序的立法的目的,“而把私人的活动导向特定的目的并有利于特定的群体” 。其本质在于,为了经济上特定的弱者利益而限制契约自由,依据诚实信用和公序良俗的原则,来平衡合同双方的议价能力,并使经济上强者的财产权承担一定的义务。在强制缔约的情形里,缔约成为一项义务,而不再是一项个人之权利,此“义务之负担,不必尽由义务人之意思,……为使社会共同生活之增进,法律即强使人负担特定之义务” 。对缔约义务人的强制力量来源于法律或惯例,而非行政命令,也非当事人在社会生活中的客观情况。
(二)强制缔约包含要约和承诺两种意思表示
强制缔约包含强制承诺和强制要约两个不可或缺的内容。把强制缔约等同于强制承诺,不仅是制度体系缺少完整性,而且也忽视了现实生活里关于强制投保第三者责任险和承租人、共有人的优先购买权等一个个现实中的实证类型,这根本不利于法律对弱者利益的根本保障。强制缔约义务虽是一项法定的义务,但缔约契约仍然需要通过要约和承诺的过程来实现。义务人有义务订立合同,其并不意味着合同已然成立。至于有时法律规定在义务人不履行缔约义务的时候,合同视为在当事人之间成立则是例外,笔者认为可视为民事责任的一种承担方式。同时,从其他国家法律立法例来看,缔约义务人在有正当理由不为承诺时,应主动向相对人作出解释;其沉默意思表示将被视为作出承诺,合同即告成立,以避免将相对方置于不利的境地,使合同状态得到确定。
(三)缔约义务人仅在要约人的缔约请求合理的情况下才负有缔约义务
对缔约义务人缔约自由的进行限制是为了防止其滥用权利,保护合同相对方的合法权益。然而,任何限制都必须有一个适当的“度”,否则便会走向另一个极端,这不仅违背了制度设立的本意,亦无法达到维护社会稳定的目的。如果对于要约人的任何缔约要求,受要约人都有承诺的义务,便在实际上促成受要约人缔约自由不合理行使向要约人缔约自由泛滥的转变,同样会造成权利义务的失衡。因此,法律应规定受要约人仅在合理情况下有缔约义务。对于正当理由笔者认为应从以下两方面综合判断。首先,要约人的法律行为应遵守法律的一般规定,同时也要符合社会一般的道德伦理标准,符合公序良俗。其次,受要约人的服务范围、服务能力等决定了其是否有能力且是否有必要对要约人的要约予以承诺。唯要约人的要约符合其服务范围、服务能力和服务区域内等,始有契约的义务。对超出上述限制的缔约请求,应视为有合理的理由,义务人有权予以拒绝。
(四)义务人缔约义务的违反,应承担相应的法律责任
只有规定行为人违反法定义务应承担的法律责任,才能督促其更好地履行义务,否则将使法律强制流于形式。对受要约人无正当理由拒绝缔约的行为施以法律的惩罚,有利于缔约义务人对自己行为的法律后果进行预测,从而减少或消除受要约人不依法缔结契约的违法现象,对于社会公众利益的维护和社会秩序的稳定有重要意义。若受要约人无正当理由拒绝缔约,给要约人的人身、财产造成损害,其应承担相应的民事责任、行政责任甚至刑事责任。
三、强制缔约与相关概念的辨析
要准确地界定某一个概念,只单单地为此概念给出一个抽象的定义是不够的,还要将其与一些易于与之混淆的概念进行一下区分。
(一)强制缔约与格式合同的区别
在格式合同中,由于消费者不能对条款拟定方提出的条款进行任何变动,从而使其亦有某种强制色彩,诚如学者所言,普通契约条款往往成为企业者乘相对人之无知或者无经验,依其片面立法之实施,强制不当契约内容之缔结。 但强制性合同与格式合同存在着很大的差异。首先表现为强制性的渊源不同。强制性合同的强制力量源于法律或惯例,而标准合同是源于条款拟定方在社会经济生活中的客观优势;其次,两者在强制的内容上也存在差异。强制性合同中的强制是指在订约的过程中法律强使一方负有为相应意思表示的义务,而在标准合同中则基于缔约双方经济地位之悬殊,使得条款拟定方的意志在订约的过程中居于绝对的主导和支配地位,相对方的意志无法对合同的内容产生影响。另外前者是对意思自治的限制,后者是对意思自治滥用。
(二)强制缔约与命令契约的区别
命令契约是指国家或者国家机关依据法律规定,以命令替代当事人间之合意,而产生某种法律关系。国家机关利用命令契约的目的在于控制私人间的交易或分配活动,通过国家的意志实现来社会资源或财富在社会成员之间的移转。强制缔约与命令契约的差异主要体现在:在强制缔约的场合,虽然法律课以受要约人以承诺的义务,从而使其契约自由受到限制,但相对方仍然享有要约自由,仍有缔约的意思存在;而在命令契约的场合,则不问当事人双方是否有缔约的意思,国家机关依其法律关系之形成行为,使私人之间发生与成立契约同样的法律关系。前者是对意思自治原则的合理限制,目的是为了更好地实现当事人之间的平等与自由,后者是对意思自治原则的违背,是国家公权力对私人自由意志的极端干涉。因此,虽然两者都体现了国家对意思自治的限制,但是命令契约是把交易纳入国家生活秩序之最高契约形态,甚至有学者认为,命令契约因非以当事人合意为基础,已失契约之真正意义。
*** Laws are made to prevent the stronger from having the power to do everything.汉译:法律旨在防止强势者为所欲为.
1梅迪库斯著:《德国债法总论》,杜景林/卢湛译,法律出版社,2004,第70页
2王泽鉴著:《债法原理(一)》中国政法大学出版社2001年版,第77页
3施启扬著:《契约的订立与履行》,正中书局 1979年7月版,第24页
4彭亚楠“解析‘契约自由’”,《人大法律评论》,2000年卷第二辑,中国人民大学出版社,2000年版
5易军:《强制缔约制度研究》,载于《法学家》,2003年第03期
6[美]博登海默著:《法理学、法哲学及其方法》邓正来译,中国政法大学出版社,1998,第252页
7[美]哈耶克著:《法律、立法与自由》邓正来译,中国大百科全书出版社 2000,第221页
8梁慧星著:《民法总论》法律出版社,2001年版,第44页
9杨崇森:《私法自治制度之流弊及其修正》,载郑玉波主编:《民法总则论文选辑》,五南图书出版公司1985年版
10孙森焱著:《民法债编总论》,三民书局,1986年版,第22页
进口药材管理办法(试行)
国家食品药品监督管理局
《进口药材管理办法(试行)》(局令第22号)
国家食品药品监督管理局令
第22号
《进口药材管理办法(试行)》于2005年10月21日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2006年2月1日起施行。
局长:邵明立
二○○五年十一月二十四日
进口药材管理办法(试行)
第一章 总 则
第一条 为加强进口药材监督管理,保证进口药材质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《实施条例》)及相关法律法规的规定,制定本办法。
第二条 进口药材申请与审批、登记备案、口岸检验及监督管理,适用本办法。
进口药材申请与审批,是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序和要求,对境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查,并作出是否同意其进口的决定。
进口药材申请人,应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。
第三条 国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批,并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理。
允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地(食品)药品监督管理局(以下简称口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局)负责进口药材的登记备案,组织口岸检验并进行监督管理。
中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作。
国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构负责进口药材的口岸检验工作。
第四条 药材必须从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸,只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。
第二章 申请与审批
第一节 一般规定
第五条 国家食品药品监督管理局应当在药材进口申请受理场所公示申报资料的项目和有关申请书示范文本。
第六条 申请人申请药材进口时应当按照规定如实提交规范完整的材料,反映真实情况,并对其申报资料实质内容的真实性负责。
第七条 申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。
第八条 申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的,国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的,应当书面说明理由。
第九条 在审查过程中,国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的,应当一次性提出。
申请人应当在收到补充资料通知书后4个月内提交符合要求的补充资料,其审查时限在原审查时限的基础上延长20日;未按规定时限提交补充资料的,予以退审。因不可抗力,无法在规定时限内提交补充资料的,必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请,并说明理由。
国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。
第十条 药材进口申请经依法审查,认为符合要求的,国家食品药品监督管理局应当在规定时限内作出批准决定,并在10日内向申请人送达进口药材批准证明文件;认为不符合要求的,应当在规定时限内书面告知申请人,说明理由,并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十一条 国家食品药品监督管理局在对药材进口申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的,应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩,或者依法要求举行听证。
第十二条 国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告药材进口申请受理、审查的过程和已批准进口的药材的相关信息。
第二节 药材进口申请与审批
第十三条 药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。
第十四条 申请药材进口,申请人应当按照规定填写《进口药材申请表》,并向国家食品药品监督管理局报送有关资料。
第十五条 国家食品药品监督管理局收到申报资料后,应当在5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书。
第十六条 首次进口药材申请受理后,申请人应当及时将检验样品和相关资料报送中国药品生物制品检定所。
第十七条 中国药品生物制品检定所在收到检验样品和相关资料后,对已有法定标准药材的首次进口申请,应当在30日内完成样品检验,对无法定标准药材的首次进口申请,应当在60日内完成质量标准复核和样品检验,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理局。
第十八条 国家食品药品监督管理局收到中国药品生物制品检定所检验报告和复核意见后,应当在40日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的,颁发《进口药材批件》;对不符合要求的,发给《审查意见通知件》,并说明理由。
第十九条 国家食品药品监督管理局受理非首次进口药材申请后,应当在30日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的,颁发《进口药材批件》;对不符合要求的,发给《审查意见通知件》,并说明理由。
第二十条 国家食品药品监督管理局根据需要,可以对进口药材的生产现场进行考察。
第二十一条 《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年,多次使用批件的有效期为2年。
《进口药材批件》编号格式为:国药材进字+4位年号+4位顺序号。
第二十二条 国家食品药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请,颁发一次性有效批件。
第二十三条 变更《进口药材批件》中的申请人名称和到货口岸的,申请人应当向国家食品药品监督管理局提出补充申请,并报送有关资料。
补充申请的申请人应当是原《进口药材批件》的持有者。
第二十四条 国家食品药品监督管理局收到补充申请后,应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书。
第二十五条 国家食品药品监督管理局应当在补充申请受理后20日内完成行政审查。对符合要求的,颁发《进口药材补充申请批件》;对不符合规定的,发给《审查意见通知件》,并说明理由。
第二十六条 《进口药材补充申请批件》的有效期限与原批件相同。
第二十七条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准的决定有异议的,可以在收到不予批准通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。
复审内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第二十八条 国家食品药品监督管理局收到复审申请后,应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审,并作出复审决定。撤销不予批准决定的,向申请人颁发相应的《进口药材批件》或者《进口药材补充申请批件》;维持原决定的,国家食品药品监督管理局不受理再次的复审申请。
第二十九条 复审需要进行样品检验或者质量标准复核的,应当按照原样品检验或者质量标准复核的时限和要求进行。
第三章 登记备案
第三十条 申请人取得《进口药材批件》后,应当从《进口药材批件》注明的到货口岸组织药材进口。
组织药材进口,申请人应当向口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局登记备案,填写《进口药材报验单》,并报送有关资料。
第三十一条 口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局应当对登记备案资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并当日作出审查决定。对符合要求的,发出《进口药品通关单》,收回一次性有效批件;同时向国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构发出《进口药材口岸检验通知书》,并附登记备案资料一份。对不符合要求的,发给《进口药材不予登记备案通知书》,并说明理由。
第三十二条 对不予办理登记备案的进口药材,申请人应当予以退运。无法退运的,由口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局按照有关规定监督处理。
第四章 口岸检验和监督管理
第三十三条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构收到《进口药材口岸检验通知书》后,应当在2日内按照《进口药材抽样规定》,到规定的存货地点进行现场抽样。现场抽样时,申请人应当提供药材原产地证明原件。
第三十四条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当根据口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局提供的登记备案资料对药材原产地证明原件和药材实际到货情况进行核查。对符合要求的,予以抽样,填写《进口药材抽样记录单》,在《进口药品通关单》上注明“已抽样”字样,并加盖抽样单位的公章;对不符合要求的,不予抽样,并在2日内将《进口药材不予抽样通知书》报送所在地口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局。
口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局收到《进口药材不予抽样通知书》后,应当对已进口的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出处理决定。
第三十五条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当在抽样后20日内完成检验工作,出具《进口药材检验报告书》,报送所在地口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局,并通知申请人;无法按规定时限完成检验的,应当向口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局报告,并通知申请人。
第三十六条 对检验不符合标准规定的进口药材,口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局应当在收到检验报告书后立即采取查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定;对申请复验的,必须自复验结论发出之日起15日内作出行政处理决定。同时将有关情况报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。申请人应当在收到检验报告书后2日内向所在地口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局书面说明全部进口药材流通、使用的详细情况。
第三十七条 申请人对检验结果有异议的,可以按《药品管理法》第六十七条规定申请复验。药品检验机构受理复验申请后,应当及时报告口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局,并在复验申请受理后20日内作出复验结论,报告口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局,并通知申请人。
第三十八条 对经复验符合标准规定的进口药材,口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局应当在收到复验结论后,立即解除查封、扣押的行政强制措施,并报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。
第三十九条 对未在规定时间内申请复验或者经复验仍不符合标准规定的进口药材,口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局应当依法作出行政处理决定,采取相应措施,同时报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。
第四十条 首次进口药材在销售使用前,必须经国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构抽样检验,检验合格后方可销售使用。
第四十一条 对检验不符合标准规定,但已流通到口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局管辖区域外的进口药材,口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应当将有关情况及时通报药材流入区域的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。药材流入区域的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应当依法采取相应的措施。
第四十二条 进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求,方便储存、运输及进口检验。在每件包装上,必须注明药材中文名称、批件编号、产地、唛头号、申请企业名称、出口商名称、到货口岸、重量及加工包装日期等。
第五章 法律责任
第四十三条 有《行政许可法》第六十九条规定情形之一的,国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销有关进口药材批准证明文件。
第四十四条 在进口药材审批、登记备案和口岸检验过程中,有下列情形之一的,依照《行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条和第七十五条规定处理:
(一)对符合法定条件的药材进口申请不予受理的;
(二)不在受理场所公示药材进口申报资料项目的;
(三)在受理、审查过程中,未向申请人履行法定告知义务的;
(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式,不一次告知申请人必须补正的全部内容的;
(五)未依法说明不受理或者不批准理由的;
(六)对不符合本办法规定的药材进口申请作出批准决定或者超越法定职权作出批准决定的;
(七)对符合本办法规定的药材进口申请作出不予批准决定或者不在本办法规定期限内作出批准决定的;
(八)擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的;
(九)索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。
第四十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料和样品申请药材进口的,国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予批准,对申请人给予警告,一年内不受理该申请人提出的药材进口申请。
第四十六条 申请人提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《进口药材批件》的,国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》,五年内不受理其药材进口申请,并处一万元以上三万元以下罚款。
申请人以贿赂等不正当手段取得《进口药材批件》的,国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》,三年内不受理其药材进口申请。
第四十七条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构在承担口岸检验工作时,出具虚假检验报告或者违法收取检验费用的,依照《药品管理法》第八十七条、第九十六条规定处理。
第六章 附 则
第四十八条 本办法规定的工作期限均以工作日计算,不含法定节假日。
首次进口药材,是指从境外某产地首次进口的药材。
已有法定标准药材,是指已有国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准的药材。
无法定标准药材,是指无国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准,但在我国批准的中成药处方中含有的药材。
第四十九条 本办法自2006年2月1日起实施。
本办法实施前发布的有关进口药材的规定,与本办法不符的,自本办法实施之日起停止执行。
附件1
药材进口申报资料项目及要求
一、非首次进口药材的申报资料项目及要求
申请人需报送下述资料一式一份。
(一)《进口药材申请表》。
(二)申请人《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件)。
(三)供货方合法登记证明文件(如《营业执照》等)(复印件)。
(四)购货合同(复印件)。
(五)药材质量标准及其来源。
二、首次进口药材的申报资料项目及要求
申请人需报送下列资料一式两份,分别提交国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
(一)《进口药材申请表》。
(二)申请人《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件)。
(三)供货方合法登记证明文件(如《营业执照》等)(复印件)。
(四)购货合同(复印件)。
(五)药材质量标准及其来源。
(六)药材基源研究证明资料(研究证明资料应由中国境内具有动、植物基源鉴定资质的机构提供)。
其中,如进口药材的质量标准来源于省、自治区、直辖市药材标准,申请人除报送上述资料外,还应根据具体情况,对该标准作相应的提高工作,并报送有关研究资料;如进口药材无法定标准,申请人除报送上述资料外,还应报送下述资料:
1、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或者培植(培育)技术、产地加工等。
2、药材质量标准起草说明。
3、药理毒理研究资料综述。
4、主要药效学试验资料及文献资料。
5、一般药理研究的试验资料及文献资料。
6、急性毒性试验资料及文献资料。
7、我国批准的中成药处方中含有该药材的证明资料。
三、补充申请的申报资料项目及要求
(一)变更申请人名称
申请人需报送下列资料一式一份。
1、《进口药材补充申请表》。
2、《进口药材批件》原件。
3、申请人原《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件)。
4、申请人现《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件)。
5、申请人获准变更《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》中企业名称项目的证明文件(复印件)。
(二)变更到货口岸
申请人需报送下列资料一式一份。
1、《进口药材补充申请表》。
2、《进口药材批件》原件。
3、购货合同(复印件)。
以上所述各类复印件均应加盖申请人公章。
附件2
登记备案资料项目及要求
申请人需报送下列资料一式两份。
一、《进口药材批件》复印件(和《进口药材补充申请批件》复印件)。
二、申请人的《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件。
三、原产地证明复印件。
四、购货合同复印件。
五、装箱单、提运单和货运发票复印件。
六、经其他国家或者地区转口的进口药材,应当同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票。
七、涉及濒危物种的药材,应当提供进出口双方国家濒危物种进出口管理机构证明文件复印件。
上述各类复印件应当加盖申请人公章。
附件3
国家食品药品监督管理局
进口药材申请表
申请编号:XXXXXXXXX
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│申请事项 │ │
├──────┘ │
│1.申请分类: 〇首次进口药材: 〇已有法定标准药材 〇无法定标准药材 │
│ 〇非首次进口药材 │
│2.批件分类: 〇一次性有效批件 〇多次使用批件 │
├──────┬────────────────────────────────┤
│进口药材情况│ │
├──────┘ │
│3.中文名: │
│4.拉丁学名: │
│5.英文名: │
│6.别名: │
│7.产地(国家): │
│8.出口地(国家): │
│9.申请进口数量(公斤): │
│10.包装材料: │
│11.包装规格: │
│12.合同号: │
│13.检验标准: 〇中国药典 版 │
│ 〇进口药材质量标准,标准来源_______ │
│ 〇部颁药材标准,标准来源_______ │
│ 〇省、自治区、直辖市药材标准,标准来源_________ │
│ 〇自拟药材质量标准(仅限于无法定标准进口药材) │
│14.到货口岸: │
│15.口岸或边境口岸(食品)药品监督管理局: │
│16.是否属濒危物种 〇是 〇否 │
│17.是否为本企业首次进口品种 〇是 〇否,已进口次数: 已进口总量(公斤): │
│ 原批件号: │
├───────────────────────────────────────┤
│18.申请进口理由: │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────┘
XXXXXX
┌──────┬────────────────────────────────┐
│ 申请人 │ │
├──────┘ │
│19.机构: □本机构负责缴费 │
│名 称: │
│组织机构代码: │
│相关证件:1.《营业执照》 编号: │
│ 2.〇《药品生产许可证》编号: │
│ 〇《药品经营许可证》编号: │
│法定代表人: 职位: │
│注册地址: 邮政编码: │
│生产地址: 邮政编码: │
│注册申请负责人: 签名: 职位: │
│电话(含区号及分机号): 传真: │
│电子信箱: │
│联系人: 电话: │
├────────┬──────────────────────────────┤
│其他相关情况 │ │
├────────┘ │
│20.机构(出口商或出口企业): □本机构负责缴费 │
│名 称: │
│组织机构代码: │
│相关证件:《营业执照》 编号: │
│法定代表人: 职位: │
│注册地址: 邮政编码: │
│生产地址: 邮政编码: │
│联系人: 电话: │
│ │
│21.机构(国外加工企业): □本机构负责缴费 │
│名 称: │
│组织机构代码: │
│相关证件: 《营业执照》 编号: │
│法定代表人: 职位: │
│注册地址: 邮政编码: │
│生产地址: 邮政编码: │
│联系人: 电话: │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└───────────────────────────────────────┘
XXXXXX
┌─────┬─────────────────────────────────┐
│ 申 明 │ │
├─────┘ │
│22.我们保证:①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管│
│理法实施条例》和《进口药材管理办法》等法律、法规和规章的规定;②申请表内容及所│
│提交资料、样品均真实、来源合法,未侵犯他人的权益,其中试验研究的方法和数据均为│
│本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据;③一并提交的电子文件与打印文件内容│
│完全一致。 │
│ 如查有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。 │
│23.其他特别申明事项: │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
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│ │
│ │
│24.申请人机构名称 公章 法定代表人签名 签名日期: │
│ │
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│ │
│ │
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└───────────────────────────────────────┘
XXXXXX
填表说明
一、申请分类:根据《进口药材管理办法》(试行)第十三条、第四十八条有关规定填写。
二、批件分类:根据《进口药材管理办法》(试行)第二十一条、第二十二条有关规定填写。
三、中文名、拉丁学名、英文名、别名、产地(国家)、出口地(国家)、申请进口数量(公斤)、包装材料、包装规格、合同号:根据具体品种有关情况填写。其中“中文名”必须与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准中的中文名称相互一致。
四、检验标准:凡具有进口药材质量标准的品种,其检验标准执行进口药材质量标准;进口药材质量标准未收载的品种,其检验标准执行中国药典标准;中国药典未收载的品种,其检验标准执行部颁药材标准;部颁药材标准未收载的品种,其检验标准执行省、自治区、直辖市药材标准;以上标准必须注明标准来源,如中国药典版次、标准编号和发布时间。无法定标准的进口药材,自拟药材质量标准。
五、到货口岸:根据《进口药材管理办法》(试行)第四条有关规定填写。
六、口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局:根据《进口药材管理办法》(试行)第三条有关规定填写。
七、是否属濒危物种:根据品种具体情况填写。
八、是否为本企业首次进口品种:根据本企业对该品种的具体进口情况填写。
九、申请进口理由:简要阐述进口原因、进口用途等内容。
十、申请人、其他相关情况、申明:根据申请人具体情况填写。其中“出口商或出口企业”系指与申请人签订购货合同的企业;“国外加工企业”系指进口药材的国外生产加工企业;“出口商或出口企业”与“国外加工企业”可以为同一企业。
附件4
国家食品药品监督管理局
进口药材补充申请表
申请编号:XXXXXXXXX
┌──────┬────────────────────────────────┐
│ 申请事项 │ │
├──────┘ │
│1.申请分类:□变更申请人名称 □变更到货口岸 □其他 │
├──────┬────────────────────────────────┤
│进口药材情况│ │
├──────┘ │
│2.中文名: │
│3.拉丁学名: │
│4.英文名: │
│5.别名: │
│6.产地(国家): │
│7.出口地(国家): │
│8.包装材料: │
│9.包装规格: │
│10.原批件编号: │
│11.原批件有效期至: 年 月 日 │
├───────────────────────────────────────┤
│12.申请内容: │
│ │
│ │
│ │
├───────────────────────────────────────┤
│13.原批准的相应内容: │
│ │
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├───────────────────────────────────────┤
│14.申请理由: │
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│ │
│ │
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XXXXXX
┌─────┬─────────────────────────────────┐
│ 申请人 │ │
├─────┘ │
│15.机构(申请人): □本机构负责缴费 │
│名 称: │
│组织机构代码: │
│ 相关证件:1.《营业执照》 编号: │
│ 2.〇《药品生产许可证》 编号: │
│ 〇《药品经营许可证》 编号: │
│ │
│法定代表人: 职位: │
│注册地址: 邮政编码: │
│生产地址: 邮政编码: │
│注册申请负责人: 签名: 职位: │
│电话(含区号及分机号): 传真: │
│电子信箱: │
│联系人: 电话: │
│ │
├─────┬─────────────────────────────────┤
│ 申 明 │ │
├─────┘ │
│16.我们保证:①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管│
│理法实施条例》和《进口药材管理办法》等法律、法规和规章的规定;②申请表内容及所│
│提交资料、样品均真实、来源合法,未侵犯他人的权益,其中试验研究的方法和数据均为│
│本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据;③一并提交的电子文件与打印文件内容│
│完全一致。 │
│ 如查有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。 │
│17.其他特别申明事项: │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│18.申请人机构名称 公章 法定代表人签名 签名日期: │
│ │
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│ │
│ │
└───────────────────────────────────────┘
XXXXXX
填表说明
一、申请分类:根据《进口药材管理办法》(试行)第二十三条有关规定填写。
二、中文名、拉丁学名、英文名、别名、产地(国家)、出口地(国家)、包装材料、包装规格:根据具体品种有关情况填写。其中“中文名”必须与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准中的中文名称相互一致。
三、原批件编号、原批件有效期:根据申请人原批件上注明的有关信息填写。
四、申请内容:简要阐述要求变更的内容。
五、原批准的相应内容:根据原批件上注明的信息填写。
六、申请理由:简要阐述变更的原因。
七、申请人、申明:根据申请人具体情况填写。
附件5
进口药材申请受理通知单
No:_______
_______:
你单位申报的下列进口药材申请:
药材名称:__________________________________
产地:_____________
进口数量:_______________________________
经审查,该申请基本符合药材进口有关规定对于形式审查的要求,决定予以受理。受理号:
特此通知。
注:本受理通知书仅作为此项申请被国家食品药品监督管理局受理的证明文件,与此项申请的审批结果无必然联系。审批进度可在网站查询,网址:
www.sfda.gov.cn。
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